‘메토트렉세이트’ 폐렴·골수 “부작용주의”

식약청, 안전성 정보통해 관련단체에 투약·복약지도 당부

식약청은 ‘메토트렉세이트 제제’의 부작용과 관련, 의·약단체에 안전성 정보를 통보하고 투약 및 환자들에 대한 복약지도를 당부했다.
 
식품의약품안전청은 14일 항암제 및 관절염치료제로 사용되고 있는 ‘메토트렉세이트 제제’의 골수억제 및 간질성 폐렴 부작용 발생 위험성이 재차 제기됨에 따라, 대한의사협회·대한약사회 등 관련단체에 “의약품 안전성 서한(Dear Healthcare Professional Letter)을 배포했다.
 
식약청은 서한에서 “제제의 간질성폐렴 발생 가능성, 골수기능 억제 등 부작용을 충분히 유의해 유익성이 위험성을 상회하는 경우에 한해서만 처방·투약할 것과 이러한 부작용에 대한 내용을 환자에게 충분히 복약지도할 것”을 당부했다.
 
식약청 관계자는 “메토트렉세이트의 사용상 주의사항 중 부작용 및 일반적 주의항으로 골수기능 억제 및 간질성 폐렴으로 인한 사망이 보고되었다”는 내용과 함께 “이상이 나타나는 경우에는 감량하거나 투약을 중단하고 검사를 실시해야 한다”고 밝혔다.
 
또 “1998년부터 현재까지 복통 1건, 피부발진 1건, 식욕감퇴 1건 외에 유사한 부작용 사례가 국내에는 보고된 바 없으나, 최근 일본에서 동 제제를 복용한 환자 831명이 골수억제나 간질성폐렴 증상을 호소했다”면서 “이 중 134명이 사망했다는 정보에 따라 동 제제에 대한 안전하고 합리적인 사용을 위해 심각한 부작용 발생 가능성으로 인해 안전성 정보를 전파하게 되었다”고 밝혔다.
 
한편, 메토르렉세이트는 미국·유럽·일본 등 여러나라에서 시판되고 있으며, 국내에는 ‘메토트렉세이트 제제’로 1979년 최초 허가된 이래 현재 25개 업소 50품목(경구제 11 및 주사제 39)이 허가돼 있다.
 
문정태 기자 ([e-mail])
2005-02-15