씨젠, 30분만에 코로나19 감염여부 알아내는 시약 개발

검사 용량 5배까지 확대 가능…자동화 검사장비 ‘AIOS’에 적용 예정

씨젠이 30분만에 코로나19 감염 여부를 알아내는 진단시약을 개발했다. 씨젠은 지난 18일, 신제품 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 fast MDx Assay’에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받았으며, 조만간 수출용 의료기기 등록 등 필요한 절차를 거쳐 제품을 출시할 계획이라고 밝혔다.

이번 제품은 씨젠의 코로나19 진단시약 중 검사 시간이 가장 짧다. 그만큼 검사 용량이 대폭 확대되고, 씨젠의 기술력을 활용해 정확성도 확보했다. △신속 △대량 △정확이라는 장점을 두루 갖춰 ‘위드 코로나’가 진행돼 ‘현장 검사’가 본격화될 경우 가장 적합한 대안으로 기대된다. 

‘현장 검사’는 대형병원 등 전문검사기관이 아니라, 공항, 학교, 사업장, 대규모 행사 시설 등 상시 검사가 필요한 곳에서 이뤄지기 때문에 전문가의 도움을 최소화하고, 대량의 검사가 신속하게 진행될 필요가 있다. 검사 비용도 개인이 부담할 경우를 대비해 합리적으로 책정돼야 한다.

씨젠은 신제품을 이용하면 동시에, 대량의 검사가 진행되더라도 피검사자가 늦어도 1시간 안에 검사결과를 알 수 있다고 밝혔다. 또한 이번 제품은 씨젠의 자동화 검사 장비인 ‘AIOS(All in One System)’에 적용할 예정이다. 이 경우 일일이 전문가의 손길을 거치지 않고 핵산 추출부터 유전자 증폭, 결과 분석에 이르는 모든 검사 과정이 원스톱으로 처리되어 ‘현장 검사’가 더욱 편리하게 진행될 수 있다.

씨젠은 제품 가격도 신속항원검사 대비 경쟁력 있는 가격으로 책정해, 피검사자가 비용부담 없이 언제나 필요한 검사를 받을 수 있도록 할 방침이다. 이 경우 정확도 논란이 있는 신속항원검사를 대체할 수 있을 것으로 보고 있다.

대한진단검사의학회는 신속항원검사의 정확도가 최대 41.5%에 그친다고 분석한 바 있다. 감염 초기나 무증상자 등 몸속에 코로나19 바이러스의 양이 적을 경우 이를 정확히 찾아내기가 어렵기 때문이다. 전문가들은 신속항원검사를 2~3차례 하는 것보다, PCR 검사를 1번 하는 것이 비용과 정확성 등 검사 효과 측면에서 오히려 낫다고 지적한다.

씨젠 글로벌비즈니스총괄 이호 사장은 “오미크론을 경험한 많은 국가들이 방역을 유지하면서, 일상을 회복하기 위한 방안으로 현장검사 도입을 서두르고 있다. 검사 시간을 대폭 단축시키고도, 기존 RT-PCR과 유사한 수준의 정확도를 갖춘 이번 신제품이 현장 검사로 방역의 틀을 전환하는 촉매제가 될 것”이라고 말했다. 

이어 “합리적인 가격으로 대규모 현장 검사가 필요한 곳을 중심으로 시장 공략에 나서, 누구나 일상에서 쉽고 빠르게 검사를 받을 수 있는 환경을 만들어 나갈 것”이라고 말했다.

한편 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 fast MDx Assay’는 씨젠의 멀티플렉스 기술을 바탕으로 1개의 튜브로, 코로나19 바이러스의 유전자 2개(N, RdRP)를 동시에 타겟으로 한다. WHO가 코로나19 확진 기준으로 2개 이상의 코로나19 유전자를 검사할 것을 권고하고 있는 점을 고려한 것이다. 

또한 기존 RT-PCR보다 유전자 증폭 시간이 매우 짧은 ‘등온증폭’ 방식을 적용했다고 밝혔다. 여기에 TOCE™ 등 씨젠 고유의 특허 기술을 활용해 코로나19 유전자만 특이적으로 증폭시키는 등 정확도를 높인 것이다. 씨젠은 신제품이 무증상 감염자도 정확히 찾아내는 등, 기존 RT-PCR과 유사한 수준의 정확도를 보인다고 설명했다.

검사 시간이 줄어든 만큼 검사 용량은 대폭 확대된다. 씨젠은 검사기관이 추가 장비나 투자 없이 검사 용량을 최대 5배 정도까지 늘릴 수 있을 것으로 예측했다. 하루 5만건을 검사할 수 있는 검사기관이 최대 25만건까지 검사 용량을 확대할 수 있는 셈이어서, 코로나19 재확산 등 검사 수요가 크게 증가할 경우에 대비할 수 있다.