‘품목허가-특허연계’ FTA 최대쟁점 부각

FTA 지적재산권 협상서 수용여부 제약계 주목

오는 6월 5일 예정된 한미FTA 의약품분야 협상의 가장 최대 현안은 지적재산권 부문으로 이 가운데 품목허가와 특허연계 문제가 국내 제약기업들이 가장 주목하는 쟁점으로 지적되고 있다.
 
지적재산권 분야에서 예상되는 주요 이슈는 *허가-특허 연계 *데이터 독점 *특허기간 연장 *허가신청을 위한 특허사용 등 4개 분야에 초점이 맞춰질 것으로 전망된다.
 
국내 제약업계가 가장 주목하는 부문은 미국 정부가 주장하는 ‘품목허가-특허연계’ 문제로 의약품 허가시 특허와 연계하여 품목허가를 제한 하려는 것은 사실상 국내 제약사들의 제네릭 개발을 원천봉쇄하려는 전략으로 풀이된다.
 
의약품 허가에 특허를 결부시키지 않는 현행 허가제도는 1976년 이후 30년 동안 시행해온 제도로 세계각국의 추세에 따라 바꿨던 허가제도이다.
 
그러나 미국은 식약청이 품목허가시 특허권과 연계하지 않는 것에 대해 지적재산권 침해의 시각으로 바라보고 있다.
 
미국 정부는 특허권을 확보하고 물질과 유사한 의약품 허가 과정에서 특허를 연계하여 특허권자의 동의 없이 제3자가 제네릭의 시판 허가를 받을 수 없도록 요구하고 있는 것.
 
이와 함께 특허권자의 동의 없이 제네릭에 대한 허가 신청의 경우, 신청 사실과 신청자의 신원을 특허권자에게 통보하도록 요구하는 등 이번 FTA협상에서 강력히 밀어 부칠 것으로 우려된다.
 
만일 국내에서 품목허가와 특허를 연계하면 순수한 연구개발보다는 특허부터 획득하여 국내시장 독점권을 확보하려는 양상이 빚어지게되어 의약행정에 일대 혼란이 야기될 우려가 있다는 지적이다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-05-19