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제약/유통


바이오 회사, 8월 중 5곳 기업설명회 개최

코로나19 백신, SK바이오 3상 진입·유바이오 1상 완료

8월 한달 동안 기업설명회를 개최한 바이오 회사가 5곳 확인됐다. 에이치엘비, 씨젠, 브릿지바이오테라퓨틱스를 포함해 코로나19 백신 개발에 집중하고 있는 SK바이오사이언스와 유바이오로직스도 기업설명회를 개최했다.


SK바이오사이언스는 지난 18일 KIS Global Investors Virtual Conference 2021에 참석해 2분기 실적과 주요 경영 사항을 밝혔다. 

지난 2분기에만 매출액 1446억원을 기록했으며 영업이익은 662억원, 당기순이익은 528억원으로 확인됐다.

국내 최초로 3상시험에 진입한 코로나19 백신 ‘GBP501’은 지난 30일 국내 IND 승인 3주만에 3상 임상시험 피험자에게 투여를 개시했다. 

GBP510의 임상3상은 향후 고려대 구로병원 등 국내 14개 기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상의 국내외 성인 4000여명을 대상으로 진행된다. 유전자 재조합 기술로 만들어진 합성항원 백신인 GBP510을 GlaxoSmithKline(GSK)의 펜데믹 면역증강제(Adjuvant)와 혼합해 28일 간격으로 2회 근육 투여하는 방식이다.

SK바이오사이언스는 국내외에서 진행되는 임상3상을 통해 GBP510의 면역원성 및 안전성을 평가해 내년 상반기엔 중간 데이터를 확보, 국내 보건당국의 신속 허가를 받고 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차에도 돌입할 예정이다.

에이치엘비는 25일과 27일 자사 사옥에서 2회 기업설명회를 개최했다. 에이치엘비의 상반기 매출액은 119억원, 영업이익은 -99억원, 당기순이익은 -217억원으로 확인됐다.

에이치엘비는 위암 치료제 ‘리보세라닙’ 개발에 한창이다. Angel Study 결과 글로벌 항암 신약으로서 탁월한 약효와 안전성이 확인됐으며 경쟁약물들에 비해서도 효능이 월등했다. 글로벌 위암 3상에서는 코커시언 포함 인종별 차이 없는 효능이 확인됐다. 뿐만 아니라 동일 기전의 사이람자 치료 실패 환자에서도 약효과 확인됐다.

이처럼 신약으로서의 가치와 병용 임상으로의 확장성이 확인됐으며, 계속 확인되는 완전 관해 사례가 주목되고 있다.

리보세라닙 외에도 에이치엘비는 척수소뇌변성증 치료제와 장기지속형 주사제를 개발하고 있다.

씨젠은 23일부터 25일까지 3일간 컨퍼런스콜을 통해 기업설명회를 열었다. 씨젠은 2분기 기준으로 총 2222억원을 기록했으며 영업이익은 1442억원, 순이익은 1167억원을 기록했다.

씨젠은 AllplexTM SARS-CoV-2 Variant II Assay 등 델타를 포함한 주요 코로나19 변이 선별제품을 신속 출시 및 공급해오고 있다. 지난 6월에는 MOBILE STATION 신개념 이동형 현장검사실을 공개하고, UAE 공기업 G42 Healthcare와 MOU를 체결하기도 했다. 

7월에는 카이스트와 함께 차세대 분자진단 플랫폼을 위한 분자진단 기술 공동연구 업무협약을 체결했다. 미국 Bio-RAD社와는 분자진단시약 및 장비에 대해 미국 FDA 공동 승인 및 유통계약을 체결했다. 

한편 8가지 전략 제품에 대해서는 내년 말부터 순차적으로 FDA 승인을 추진해 2023년 초에는 제품을 런칭할 계획이다.  FDA 승인 추진: 2022년 말부터 순차적 제품 허가 승인 목표, 2023년초 제품 런칭 계획

유바이오로직스는 17~18일 양일 기업설명회를 열었다. SK바이오사이언스와 함께 코로나19 백신 개발에 한창인 유바이오로직스는 정부로부터 임상시험 과제로 선정돼 지원금 94억원을 수령해 ‘유코벡-19’에 대해 상반기 1상 시험을 완료했다. 

1상에서는 만 19~50세 성인 50명을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가했으며, 3주 간격으로 2회 접종했다. 그 결과 안전성은 우수했으며 발열이나 근육통은 없거나 매우 경미한 수준이었다.

2상은 만 19~75세 성인 230명을 대상으로 용량 및 면역원성 평가를 위한 것으로 지난 7월말 접종을 시작했다. 내달 접종이 완료되면 11월에 결과가 발표될 예정이다.

회사 측은 3상 시험은 4분기에 시작해 2022년 1분기에 완료할 것을 목표로 하고 있다. 임상이 성공적으로 마무리되면 내년 2분기 출시할 것으로 보인다.

브릿지바이오는 12일과 25~26일에 두 차례 기업설명회를 진행했다. 브릿지바이오는 상반기 매출액 13억원, 당기순손실 117억원, 경상연구개발비는 90억원으로 집계됐다. 

이번 상반기에는 특히 주요 파이프라인의 개발 단계 진전 및 자체 후보물질 발굴, 신규 파이프라인 추가 도입 계획에 따라 연구개발 부문의 투자 및 인력을 대폭 강화했다. 

연구 개발 파이프라인도 크게 진전했다. 궤양성 대장염 치료제 후보 물질인 ‘BBT-401’은 美, 韓, 동유럽 등 5개국에서 다국가 임상 2a상 중∙고용량군 시험이 진행되고 있으며 내년 상반기 중간 결과 발표를 앞두고 있다. 중국에서는 임상1상 환자 투약 개시를 앞뒀다.

차세대 비소세포폐암 치료제 후보물질인 ‘BBT-176’은 현재 임상1·2상 용량상승시험의 두번째 용량군에서 순조롭게 환자 투약 진행중이다.

오토택신 저해제 계열 내 최초 후보물질로 개발중인 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’은 FDA C타입 미팅 이후 회신 받은 내용을 토대로, 권고된 추가 실험을 진행 중이다. 연내 실험을 마무리한 이후 FDA와 추가 협의를 진행해 내년 상반기 임상 2상에 진입할 계획이다.

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표이사는 “현재 개발하고 있는 임상 과제와 더불어 글로벌 개발 경쟁력이 높은 신규 후보물질을 추가 도입하여 항암 분야와 섬유증 등 전세계적 미충족 의료수요가 높은 영역에서 경쟁력있는 포트폴리오를 구축해 나가겠다”며 계획을 밝혔다.


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