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학술/학회


“국내 비대면 임상시험의 미래는 없다”

세계적으로 각광받는 비대면 임상시험, 국내에선 소극적
코로나19 이후 임상시험, 환자편의 중심으로 변모


“국내에서 원격 비대면 임상시험의 미래는 없습니다.”

LSK글로벌파마서비스 이영작 대표이사는 9일 대한의료정보학회가 차바이오컴플렉스에서 온·오프라인 동시 개최한 춘계학술대회에서 이 같이 말하며 국내 비대면 임상시험의 전망에 대해 쓴소리를 퍼부었다.

현재 코로나19 판데믹 영향으로 전 세계적으로 임상시험 진행이 지연되거나 취소되는 등 상황이 좋지 않아 비대면 임상시험이 각광받고 있지만, 국내 의료계와 정부는 미온적 태도라는 것. 

이 대표는 “많은 과학자가 비대면 임상시험이 진즉에 시작됐어야 했는데 조금 늦은 감이 있다고 지적한다”며 “비대면 임상시험으로 인해 임상시험에 들어가는 비용은 저렴해질 것이고, 더 효율화되고, 더 많은 사람이 혜택을 받을 수 있을 것이라고 주장한다”고 설명했다.

이어 “하지만 일본, 중국, 미국과 한국의 임상시험 실시율을 비교해봤을 때, 한국을 제외한 다른 나라들은 실시율이 다 증가했지만 한국은 작년 6월에 잠깐 회복하다 그 이후에 다시 환자 등록률이 떨어져서 작년 8월에는 2019년 대비 30% 줄었다”며 “이는 새로운 임상시험 방법과 환경에 적용하지 못한 결과”라고 꼬집었다.

특히 그동안의 병원과 의사 중심적인 임상시험의 시대는 끝나고 비대면/전자동의서, 원격진료/이동의료, 약품 배송 등을 활용한 참여자 편의를 위한 임상시험으로 변모하고 있다는 것이 그의 생각이다.

심지어 코로나19 상황에서도 규제에 가로막혀 경증·중등도 코로나19 확진자 대상 비대면 임상시험이 원활히 진행되지 못하고 있다는 주장이다.

이에 이 대표는 재차 환자중심 임상시험 필요성을 강조했다. 신약개발 선진국인 미국의 경우, 2016년부터 임상시험과 신약개발의 중심축이 제약회사와 병원, 의사에서 환자편의 중심으로 움직이고 있다는 것. 

이 대표는 “임상시험 변화의 중심은 임상시험 참여자가 편하고 안전하게 임상시험에 참여할 수 있도록 하는 데 있다”며 “서면동의서보다 전자동의서가 효과적·효율적이며, 참여자가 임상시험에 대한 이해도가 높아져서 규칙을 잘 준수하고 오류도 줄어든다. 아픈 몸을 이끌고 병원에 가서 의사 5분 보자고 하루를 소비하는 일은 임상시험 참여자에게 괴로운 일”이라고 지적했다.

끝으로 그는 “국내 의료계와 정부는 환자중심 임상시험을 수용할 의도도 없고 각오도 되어 있지 않다”면서 혁신신약 개발을 위한 정부의 과감한 투자를 강조했다.

이 대표는 “혁신신약 개발 가능성은 1만 중에 1이다. 정부는 1만에는 적극적이지만 단 1에는 인색하고 이해도 못 한다. 임상시험이란 그 1일을 만드는 고된 작업”이라면서 “하지만 국내 규제는 선진이지만 집행은 원시시대다. 그래서 정부의 투자에도 불구하고 기껏해야 개량신약, 복합신약을 뛰어넘지 못한다. 국내에서 혁신 신약개발은 불가능하다. 그래서 미국으로 진출하는 것”이라고 비판했다.

아울러 정부와 식약처의 역할에 대해선 “미국처럼 정부는 제약산업의 주도권을 민간부문에 넘겨줘야 하고, 국내 의대·약대, 제약업계의 기초과학 수준은 세계적인 수준으로 신약 개발의 과학심사는 의과대학 IRB에 맡기고 행정만 식약처가 책임지는 구조가 돼야 한다”고 제언했다.
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