DTC 유전자 검사 서비스 인증제 시범사업 추진

15일 기관모집·항목57종 공고…22일 시범사업 설명회

보건복지부(장관 박능후)는 DTC 유전자검사서비스 인증제 도입을 위한 시범사업 추진위원회를 구성하고 첫 회의를 2월 14일 개최하였다. (아래 참고자료 : 시범사업 적용 DTC 유전자 검사 추가 허용항목 등)

 

시범사업에서는 참여업체 모집 공고(‘19.2.15(금)) 후, 참여업체 선정과 연구계획에 대한 공용 IRB(Institutional Review Board, 기관생명윤리심의위원회) 심의를 거쳐 올해 5월부터 9월말까지 5개월 동안 검사서비스 전반에 대한 품질 관리 인증기준 적용 여부와 기존 항목을 포함한 추가허용 항목의 적절성에 대해서 검토하게 된다.

 

보건복지부는 이번 시범사업 공고 이후, 2월 22일(금)에 시범사업 참여의사가 있는 검사기관을 대상으로 시범사업 설명회를 개최할 예정이다. 22일 오후 2시부터 5시까지 서울 중구 LW 컨벤션(청림동 청파로 64, 서울역 인근) 크리스탈홀에서 개최된다.

 

DTC(Direct To Consumer, 소비자 직접 의뢰) 유전자 검사서비스 인증제는 2018년 12월 12일 국가생명윤리심의위원회에서 DTC 유전자 검사서비스의 관리강화방안의 추진을 권고하여 마련 중이며, 관련 법 개정도 추진 중이다. DTC 유전자 검사는 의료기관이 아닌 유전자검사기관에서 소비자에게 직접 검사를 의뢰받아 유전자 검사를 수행하는 제도다. 의료기관은 직접 또는 유전자검사기관에 의뢰를 통해서 유전자 검사를 수행 중이다.

 

그간, 보건복지부는 인증제 시행 전 시범사업을 수행하기로 하고 국가생명윤리정책원과 함께 관련 전문가의 자문을 받아 추진계획 마련 및 추진위원회를 구성하였다.

 

국가생명윤리정책원은 국가생명윤리심의위원회 지원, 공용IRB, IRB 평가인증 제도운영 등을 담당하는 정책기관이다. 인증제 시범사업 추진위원회는 산업·의료·과학계 전문가와 법조·윤리·시민사회 관계자, 보건복지부 관계자 등으로 구성되어 시범사업 추진의 주요사항을 결정, 15인 이내로 구성 된다. 위원장은 14일 위원회 회의 결과 아산병원 유한욱 교수가 호선됐다.

 

시범사업 추진위원회(위원장 유한욱 교수)는 이날 첫 회의를 열고 인증제 시범사업 추진 방안을 심의·의결하였다.

 

 

시범사업 참여기관은 공고일(‘19.2.15(금)) 기준 유전자 검사기관으로 신고한 기관 중 다음의 요건을 모두 충족해야 하며, 연구용역으로 시범사업이 진행되는 점을 고려하여 선정 기관은 일정 범위 내로 제한할 수 있게 하였다. 구체적으로 보면 ▲유전자 검사 정확도평가를 받은 실적이 있는 기관 또는 이에 준하는 국내·외 인증프로그램의 인증을 받은 기관 ▲공고일 기준 DTC 유전자 검사서비스 제공 실적이 있거나, 신규 사업 수행 시 이와 동등 수준 근거 자료 제출 가능 기관 ▲시범사업 관련 자료의 요청 및 점검 등에 성실하게 임할 수 있는 기관이다.

 

 

시범사업을 통해 검토할 인증제는 DTC 유전자 검사서비스 전반에 대한 품질 관리를 포함하는 100개 인증항목으로 평가기준이 구성된다.

 

이는 소비자로부터의 서면동의 구득, 개인정보관리 실태, 과학적 근거 하에 검사 수행여부, 내·외부 검사 정확도(암맹)평가, 검사결과의 소비자 대상 전달절차, 검사 후 소비자 설문조사, 건강 위해여부, 유상의 서비스나 상품판매와 직접 연계 여부 등 검사 서비스 전반에 대한 평가와 인증을 포함한다.

시범사업에서 적용할 검사 대상 항목은 기존 허용 12항목·46유전자 외에 국가생명윤리심의위원회 산하 유전자전문위원회에서 검토를 거쳐 과학적 근거가 충분히 검증되었다고 판단된 웰니스 위주 57항목이다.

 

 

다만, 기존 허용고시(보건복지부 2016-097)에는 대상유전자를 한정하였던 것과는 달리, 시범사업에서는 허용항목만 한정하고 대상 유전자는 검사기관이 자율로 선정하여 인증을 받고 검사할 수 있게 하였다.

또한, 시범사업 기간을 포함하여 연중 상설 항목검토소위원회를 추진위원회 산하에 구성·운영하며, 산업체와 일반 국민 등이 추가 제안 또는 제외 요청하는 검사항목에 대한 정기적으로 검토할 예정이다.

 

시범사업이 종료된 후에는 결과를 바탕으로 공청회 등을 통해 인증제를 포함한 유전자 검사제도 전반에 대한 일반 시민 및 각계의 의견을 수렴하여 제도개선에 반영할 예정이다.

 

보건복지부 윤태호 공공보건정책관은 “이번 시범사업을 통해 국민의 건강과 안전을 위한 DTC 유전자검사서비스 인증제의 시행방안을 마련하고, 이에 따른 DTC 유전자검사제도를 도입하여, 안전하고 정확한 유전자검사가 소비자 대상으로 시행될 수 있도록 할 예정”이라고 했다.

 

또한 최근 산업통상자원부에서 수행중인 산업융합규제특례에서 실증특례를 부여받은 질병예방 DTC 유전자검사서비스와 관련하여서도, “▲이번 보건복지부가 추진하는 시범사업은 지난 2년간 각계 전문가 의견을 수렴하여 준비해 왔던 것으로, 전체 DTC 유전자 검사 기관을 대상으로 참여신청을 받아서 정확하고 안전한 검사가 이루어지도록 질관리 인증제를 도입하고, 웰니스 위주의 항목 적절성에 대한 검토를 수행하는 사업이고, ▲실증특례는 규제샌드박스에 따라서 특례를 부여받은 검사기관에 한하여 제한된 지역, 조건과 대상에 한정되어 연구목적으로 질병예방 유전자 검사항목의 효과를 검증 후 규제개선 시 국가생명윤리심의위원회의 심의를 거쳐야 하는 사업이므로, ▲ 인증제시범사업과 실증특례제도가 취지에 맞게 수행되어 유전자검사서비스 제도가 개선ᆞ·발전하는데 기여할 수 있도록 노력할 필요가 있다”고 했다.