의약품관리법규 국제화위해 약사법 개정 급선무

한국의약품법규학회 창립 첫 워크숍서 인식 공유

기존 약사법의 틀을 전면 재조정해야 의약품 안전관리 수준을 높일 수 있으며, 관계 법령 개정시 제약업계와 충분한 논의의 장이 마련돼야 한다는 의견이 제시됐다.
 
한국의약품법규학회(회장 심창구)는 최근 '의약품안전관리 법규의 업그레이드 방법론'이라는 주제로 워크숍을 열고 업계·학계·업계·관계 등의 인사들을 초청해 의약품 규정에 대해 의견을 나누는 자리를 마련했다.
 
이날 참석자들은 국낸 의약품 규정들이 국제화될 필요성이 확산 중이라는 데 인식을 함께 하고, 이를 위해 기존 약사법을 전면 개편해야한다는데 의견을 모았다.
 
심창구 초대 학회장은 인사말을 통해 “이웃나라 일본도 약학회 내에 레귤라토리 사이언스 회를 설립하고 동경대 약학대에 약사법규교실을 만드는 등 의약품법규학회의 설립은 국제적인 흐름과도 조화되는 시의적절한 일”이라고 말했다.
 
김정숙 식약청장도 축사에서 “약무행정 개혁의 첫발은 관련법령의 정비에 있다”며“의약품관리제도의 국제조화 등 약사법령의 혁신적 정비가 본격 논의 중인 시점에서 의약품법규학회의 발족은 시대적 요청”이라고 말했다.
 
워크숍의토론자로 참가한 권경희 서울약대 교수는 "의약품 관련 과학기술의 발전은 국민 안전을 최우선으로 고려해야 하고 약사법규의 과학화나 현대화는 필연적"이라며 "현행 법규의 기본틀을 그대로 유지한 상태에서는 법령개정의 실효성을 거두기 어렵다"고 주장했다.
 
권 교수는 특히 “약사법의 바람직한 개정 방향은 기존 약사법의 틀을 전면 재조정하고 관련규정의 통일성·일관성 유지가 필요한 한편 법령 재조정시 가장 중요한 것은 국민건강의 확보 차원에서의 안전관리의 적정성과 효율성 확보가 무엇보다 중요하다”고 강조했다. 
 
최학배 중외제약 상무는 "약사법 제개정이 제약산업에 미치는 영향이 상당히 크다는 사실을 고려해야 한다”며 “특히 규정의 손질이 비용발생요인이 된다는 측면에서 충분한 연구와 논의를 바탕으로 합리적인 단계적 적용방안이 마련돼야 한다”고 강조했다.
 
식품의약품안전청 이정석 의약품관리과장은 "최근 의약품관리제도의 정비 필요성이 제기되고 구체적인 방안도 제시된 상태"라며 "의약품법규학회가 정부·학계·업계간 협조적인 생산적 삼각구도를 마련하는 역할을 해주길 바란다 "고 말했다.
 
이정식 과장은 현재 약사법 개정 논의와 관련, 제조허가와 품목허가 분리, 품목 갱신제도 실시, 포장표시제도의 정비, PMS(시판후 임상)제도의 보완, GMP제도의 개선 등이 논의되고 있는 사안들이라는 점도 덧붙여 말했다. 
 
한편 의학품관리법규학회는 동덕여대 약대 전인구교수를 비롯, 제약협회 신석우 전무, 병원약사회 손인자 회장, 약사회 이영민 부회장, 식약청 이희성 안전국장을 부회장으로 선임했다.
 
총무 이사에는 서울대 약대 권경희 교수가 선임됐고, 기획이사는 식약청 의약품관리과 이정석과장, 재무이사는 GSK 김성호 이사, 학술이사는 식약청 서경원 과장, 편집이사는 사노피아벤티스 도원 이사, 홍보이사는 중외제약 개발부 최학배 상무, 국제이사는 노바티스 김희경이사가 각각 임명됐다. (www.medifonews.com)
 
문정태 기자 ([e-mail])
2005-01-31