SK, 신약후보물질 ‘YKP1358’ 2월부터 임상

FDA의 IND 승인따라 서울대병원서 신약 개발 추진

SK는 (대표  신헌철)는 독자개발한 정신분열증 치료용 신약후보물질 YKP1358이 FDA의  임상시험 승인(IND : Investigational New Drug)에 이어 한국에서도 임상시험 승인을 얻어 2월부터 국내에서 임상시험을 실시한다고 최근 밝혔다.
 
YKP1358은 지난 2003년 SK의 신약개발 담당팀인 바이오팜(Bio-Pharm)사업부가 독자개발한 정신분열증 치료용 신약후보물질로, 같은 해 9월 미FDA 임상시험 승인을 얻고 미국에서 독자적으로 임상1단계 시험을 진행해 왔다.
 
최근 미국에서의 임상1단계 시험이 완료됨에 따라, 이를 국내에서 SK브랜드의 신약으로 개발하기 위해 2월부터 서울대 병원에서 첨단 영상진단기법인 PET(Positron Emission Tomography, 양전자 방출 단층 촬영) 기법을 활용해 다음 단계의 임상시험을 진행할 예정이다.
 
SK 관계자는 “미국에서 진행된 YKP1358에 대한 임상1단계 시험 결과, 비교 약물에 비해 최대내약용량에서 100배 수준의 내약성(Tolerance)을 보였다”며 약물동력학 등 다른 분야에서도 비교약물에 비해 우수한 결과를 보였다”고 설명했다.
 
또 “동물실험 결과, 기존 약물에 비해 3배 이상 향상된 치료계수(Therapeutic Index)를 보였다”고 덧붙였다.
 
SK는 이 같은 시험 결과를 바탕으로 서울대 병원에서 글로벌 스탠다드(Global Standard)에 부합하는 임상시험을 진행해 국내에서 SK브랜드의 신약으로 출시할 예정이다.
 
이와 동시에, ‘SK브랜드 신약의 글로벌 개발 전략’에 따라 국내 임상개발 자료를 근거로 중국과 일본 등 아시아 시장과 미국·유럽의 글로벌 시장에서의 임상개발도 추진해 SK브랜드를 단 글로벌 신약으로서의 가능성도 타진한다는 계획이다.
 
SK 바이오팜사업부 최용문 사업부장은 “SK는 그 동안 우울증 치료용 신약후보물질 YKP10A와 YKP581, 간질 치료용 신약후보물질 YKP509에 대한 미국 존슨앤드존슨과의 전략적 제휴 및 공동연구를 통해 상당한 신약개발 노하우를 축적해 왔다”며 “YKP1358은 그간의 노하우와 경험을 결집해 개발에 성공한 신약후보물질로서 SK브랜드의 글로벌 신약으로서의 경쟁력 및 상품화 가능성이 충분하다”며 자신감을 보였다.
 
한편, SK의 바이오팜 사업부는 국내 최초로 독자적으로 YKP10A, YKP509, YKP1358 등 3건의 美 FDA 임상시험 승인을 받았으며, 세계 톱 클래스의 제약사인 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)과 간질 및 우울증 분야에서 공동임상개발을 진행 중이다.
 
SK는  중추신경계 질환 신약개발 역량을 기반으로, 2006년부터 매년 1개 이상의 임상시험 승인 물질 창출 역량과 SK 브랜드의 글로벌 신약개발 역량을 구축해 중추신경계 의약 분야에서 R&D부터 마케팅까지 사업을 영위하는 전문제약기업을 목표로 설정하고 있다.
 
문정태 기자 ([e-mail])
2005-01-25