국내사 '트라젠타' 생동시험 경쟁 지속

종근당, 삼진제약 등 8개 제약사 11건 생동시험 승인

국내 제약사들이 '트라젠타'의 조성물 특허 심판에서 패소했음에도 불구하고 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 승인을 받는 곳이 잇달아 나오고 있다.

'트라젠타(성분명 리나글립틴)'의 물질특허는 2024년에 만료되기 때문에 제네릭을 개발하기에는 아직까지 많은 시간이 남아 있는 셈이다.

허가-특허 연계로 인해 생동성시험을 마친다고 해도 식약처의 시판허가를 사전에 획득하기도 힘든 상황이다.

'리나글립틴' 제네릭을 위한 생동성시험은 지난 5월에 삼진제약이 가장 먼저 승인을 받은 이후 신일제약, 휴온스, 종근당, 유영제약, 대원제약, 제일약품, 동구바이오제약 등이 승인을 받았다.

삼진제약과 종근당, 유영제약은 단일제 뿐만 아니라 메트포르민염산염과 복합제에 대한 생동성 시험도 승인을 받은 상황이다.

'트라젠타'와 '트라젠타듀오'는 지난해 각각 529억원과 442억원의 원외처방액을 기록한 대형품목이다.

더욱이 만성질환인 당뇨병 환자에게 투여되는 약물이기 때문에 제네릭이라도 초기에 시장에 안착하게 되면 롱런이 가능하기 때문에 국내 제약사들의 관심이 매우 큰 상황이다.

국내 제약사들이 조성물 특허에서 패소했음에도 불구하고 생동성시험 승인을 지속적으로 받는 것에 대해 다양한 해석이 나오고 있다.

이중 우선판매품목허가권을 획득하기 위한 것이라는 분석이 설득력을 갖고 있다.

제네릭 제품에게 9개월의 독점판매권을 부여하는 우선품목판매허가권을 획득하게 되면 제네릭 경쟁에서 시장을 먼저 선점할수 있다는 장점을 갖게 되기 때문이다.

제약업계 관계자는 "제네릭 경쟁이 치열한 가운데 독점판매권을 갖게 된다면 시장에서 우월적 지위를 갖게 되기 때문에 제약사 입장에서는 매우 중요하다"고 말했다.