개인용혈당측정시스템 성능시험법 가이드라인 발간

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 ‘개인용혈당측정시스템 성능시험법 가이드라인’을 15일 발간한다고 밝혔다.

가이드라인은 개인용혈당측정시스템 국제규격(ISO 15197)이 개정됨에 따라 이를 반영한 시험법을 개발해 업계에서 제품의 성능을 정확하게 평가할 수 있도록 도움을 주기 위하여 마련했다.

주요 내용은 ▲측정반복성 평가 ▲중간측정정밀도 평가 ▲적혈구용적률 영향평가 ▲간섭물질 영향평가 등 이다.

안전평가원 관계자는 "가이드라인 발간을 통해 의료기기 개발자, 제조업체 등이 제품 개발과 품질관리에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.