식약처, 임상시험등 교육기관 2개 지정

식품의약품안전처(처장 손문기)는 임상시험과 생물학적동등성 시험 종사자의 역량 강화를 위해 한국임상시험산업본부와 한국임상개발연구회를 ‘임상시험등 교육실시기관‘으로 지정했다고 밝혔다.

지정은 임상시험등 종사자의 전문성과 윤리의식 강화를 위해 종사자가 매년 40시간 이내의 교육을 의무적으로 받도록 약사법령이 개정됨에 따라 효율적인 교육운영을 위해 실시기관을 지정한 것이다.

교육기관은 전문적이고 차별화된 교육을 위하여 시험자, 심사위원회 위원, 모니터요원 등 종사자별로 신규·심화·보수 과정으로 세분화하여 교육과정을 개설·운영한다.

식약처는 교육실시기관이 지정됨에 따라  ‘임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육’을 4월부터 실시한다고 밝혔다.

주요 교육내용은 ▲임상시험의 이해 ▲임상시험관리기준(GCP)의 이해 등이며, 특히 올해부터는 교육과정이 세분화됨에 따라 임상시험 실시경험이 없는 종사자는 신규자 교육을 이수하고, 신규 교육을 이수하였거나 임상시험 실시경험이 있는 경우 심화‧보수 교육순으로 이수하여야 한다.

식약처 관계자는 "교육기관 지정 및 교육실시를 통해 임상시험 등 종사자의 전문성을 높여 역량을 강화하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 임상시험의 품질향상 및 임상시험 대상자의 권익을 보호하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.