식약처, 의약품등 임상시험실시기관 지정 규정 개정고시

의료기관 외 보관소에 임상시험 기록 및 자료 보관하도록 개선

식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품등 임상시험실시기관의 지정 요건 중 시설 요건등을 개선하는 것을 주요 내용으로 '의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정(식약처 고시)'을 일부 개정했다고 밝혔다.

개정은 의약품 임상시험에 참여하는 시험대상자의 안전이나 임상시험 결과의 신뢰성과는 관련 없는 불필요한 규제 개선을 통해 임상시험실시기관을 효율적으로 운영할 수 있도록 지원하기 위한 것이다.

주요 내용은 ▲기록 및 자료 보관장소 기준의 합리적 개선 ▲임상시험실시기관 지정 시 제출자료 일부 면제 등이다.

임상시험 관련 기록 및 자료의 적절한 관리절차와 분실‧파손 방지를 위한 조치가 되어 있는 경우 의료기관 외부에 있는 보관시설에서 보관할 수 있도록 시설요건을 개선했다.

임상시험 관련 기록 및 자료 보관을 위한 장소는 반드시 의료기관 내에 위치해야 했다.

임상시험 실시기관 지정 신청 시 제출하던 임상시험책임자 등 전문인력의 교육․훈련에 대한 서류 제출을 면제하고 현장 실태조사에서 관련 내용을 확인하는 것으로 제출자료의 범위를 정비했다.

식약처 관계자는 "고시 개정을 통해 임상시험실시기관 운영의 어려움을 해소하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 불필요한 규제는 지속적으로 발굴하여 개선할 것"이라고 밝혔다.