체외진단용 의료기기에 관한 민원해설서 개정

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 다중진단제품의 동등품목 비교표 작성 요령을 추가하는 내용으로 ‘체외진단용 의료기기에 관한 민원해설서’를 개정·발간했다고 밝혔다.

개정은 체외진단용 의료기기 허가 시 제출해야하는 자료에 대해 상세하게 설명해 허가를 준비하는 업체 등의 이해를 높이기 위해 마련됐다.

주요 개정 내용은 ▲원재료에 관한 첨부자료 설명 수정 ▲종양표지자면역검사시약의 동등품목 비교표 예시 및 해설 ▲다중진단제품의 동등품목 비교표 작성 요령 및 예시 추가 등이다.

안전평가원 관계자는 "이번 개정을 통해 의료기기 업계가 신속한 허가를 받는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 체외진단용 의료기기의 허가·심사를 지원하기 위하여 해설서를 지속적으로 개발·보급할 것"이라고 밝혔다.