한-멕시코 의약품 GMP 상호인정 양해각서 체결

식약처, 상호인정 전에도 최대 5년간 GMP 실사 면제 가능

식품의약품안전처(처장 손문기)는 박근혜 대통령 멕시코 방문을 계기로 멕시코 연방보건안전보호위원회와 의약품 제조‧품질관리(GMP) 분야 상호인정 등을 주요내용으로 하는 양해각서(MOU)를 4월 4일(멕시코 현지시간) 체결한다고 밝혔다.

양해각서는 우리나라와 멕시코간 GMP 상호인정 등으로 국내 제약기업의 멕시코 의약품 시장 진출을 지원하기 위해 추진하는 것이다.

양해각서 체결식에 우리측은 손문기 식약처장과 김관성 의약품안전국장 등 5명이 참석하며 멕시코측은 훌리오 살바도르 산체스 테포즈 연방보건안전보호위원회 위원장, 후안 가야가 허가 위원장 등 9명이 참석해 협약을 맺는다.

양해각서의 주요협력 내용은 ▲멕시코 PIC/S 가입 후 GMP 평가결과 상호 인정 ▲상호 GMP 현장 실태조사 5년간 면제 ▲바이오의약품 기술협력 강화 위한 전문가교류, 공동훈련 및 심포지엄 등 운영 등이다.

멕시코가 PIC/S 가입 승인이 완료된 이후 6개월 내 양국은 세부내용에 대한 협의를 거쳐 각국이 실시한 GMP 평가결과를 상호 인정하게 되며 상호인정이 발효되면 국내 제약기업이 멕시코로 의약품 수출시 코페프리스의 현장실사를 받을 필요가 없게 된다.

GMP 상호인정이전이라도 양국에서 허가 받은 의약품에 대해 GMP 정기 실사가 5년간 면제된다.

현재 멕시코로 수출중인 국내제품은 보령제약 카나브(혈압약), 엘지생명과학 에스포젠(조혈제) 등 약 17개 품목이며 이번 양해각서 체결로 멕시코가 매 2년마다 정기적으로 실시하는 현장실사에 대한 국내 제약기업의 부담이 줄어들 것으로 예상된다.

최근 신성장 동력으로 주목받고 있는 바이오의약품 분야 전문가 교류, 공동 심포지움 개최 등 양국 간 기술 경쟁력 강화를 위한 업무 협력도 추진한다.

식약처는 이번 양해각서 체결이 국내 제약기업에 미치는 효과에 대해 멕시코 수출이 많은 국내 제약 기업을 대상으로 조사한 결과, GMP 상호인정으로 멕시코 수출은 연간 최소 약 8백만 달러(미화) 이상씩 추가 증가할 것으로 보인다고 설명했다

국내 제약기업들은 짧게는 일주일에서 한달까지 소요되는 GMP 실태조사가 5년간 면제되는 경우 실사 준비에 소요되는 기간 및 비용 등이 줄어 기업 부담도 감소된다.

식약처 관계자는 "양해각서 체결이 우리나라의 의약품 품질관리 국제 신인도를 기반으로 한 해외 GMP 상호인정에 대한 첫 사례로서 다른 국가와의 상호인정 추진의 근거로 활용될 수 있을 것"이라고 밝혔다.

한편, 앞으로도 멕시코 뿐 아니라 국내 제약업체의 해외진출 활성화를 위해 해외진출 전략국에 대한 업체의 애로사항을 수집하고, 이를 해소하기 위한 국가 간 협력을 지속해 나갈 계획이다.