식약처, 체외진단용 의료기기 품질 확보 지원

식품의약품안전처(처장 손문기)는 체외진단용 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 ‘체외진단용 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)교육’을 오는 4월부터 8월까지 총 8회 실시한다고 밝혔다.

교육은 체외진단용 의료기기에 대한 GMP 적합성 인증이 올해 11월부터 전면 의무화됨에 따라 의료기기업체들이 GMP 적합성 인증을 차질 없이 준비할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다.

주요 교육 내용은 ▲체외진단용 의료기기 관련 규정 ▲체외진단용 의료기기 GMP 관한 전반적인 사항 ▲위험요소기반의 품질관리 운영방법 ▲품질문서 작성 및 시설 관리 실습 등이다.

식약처 관계자는 "교육을 통해 체외진단용 의료기기 GMP 인증에 대한 업계의 이해를 높이고 품질경쟁력 확보에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 우수하고 안전한 의료기기가 제조‧판매될 수 있도록 필요한 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.