의료선진화 “이렇게”…산업별 과제 총점검

최근 범국가적으로 추진되고 있는 ‘의료선진화 정책’은 과연 어떻게 추진되는 것이 바람직할까? 메디포뉴스는 그동안 ‘의료선진화의 주역 학회’, ‘의료선진화의 바람직한 정책방향과 문제점’ 등을 관계자 및 전문가의 의견을 전함으로써 바람직한 방향을 제시하고자 했다.
마지막으로 [기획특집Ⅲ]에서는 의약품, 의료기기, 첨단의료복합단지, 의료 R&D 방향, 의료제도 개선분야, e-health 분야에 대한 세부 검토과제를 담당기자들의 글을 통해 정리해본다
 
의약품산업의 향후 전망과 주요 검토과제 : 강희종 기자
의료기기산업 분야 향후 전망 및 주요 검토과제 : 장영식 기자
첨단의료복합단지 분야 주요 검토과제 : 류장훈 기자
의료 R&D 분야 기본방향 : 조현미 기자
의료제도 개선 분야 향후 전망 및 주요 검토과제 : 김도환 기자
e-Health 분야 향후 전망 및 검토과제 : 백승란 기자
 
의약품산업의 향후 전망과 주요 검토과제
세계 의약품시장은 지속적인 고도성장 구도속에 연간 10% 성장체제를 유지하고 있다. 향후 10년후에는 9천억불 규모로 확대되어 신약의 전성시대가 도래할 것으로 전망되고 있다.
 
이에 국내에서도 고령인구의 급속한 증가와 수명 연장에 따른 의약품 수요가 계속 늘어나면서 앞으로 성장 추세가 계속 유지되어 나갈 것으로 기대되고 있다.
 
특히 지난 2000년부터 시행된 의약분업은 국내 의약품 시장구조를 완전히 치료제(전문약) 중심 체제로 전환하는 분기점이 되었으며, 이를 기점으로 다국적 제약기업들이 강세를 보이면서 ‘신약의 전성시대’가 열리고 있다.
 
분업이후 강세를 유지하던 다국적 제약기업에 비해 상대적으로 신약 개발력에서 취약했던 국내 제약기업들이 국산신약과 개량산약, 퍼스트제네릭 개발을 통해 신약개발 인프라를 보강 하면서 개발력의 리스크를 최소화 해나가고 있어 성장 가능성을 확인해 나가고 있다.
 
국내 의약품 시장은 10조원 시대를 맞이하고 있다. 이는 전세계 시장의 10위권에 해당하는 수준으로 향후 신약개발을 통한 경쟁력을 강화해 나간다면 상승의 여지가 큰 것으로 기대되고 있다.
 
2004년 기준으로 국내 의약품 총 생산실적은 10조4526억원 규모로 전년대비 9.65%의 증가율을 나타내 성장세가 회복되는 경향이 두드러지고 있다.
 
이 같은 추세는 당분간 지속적으로 성장세를 유지해 나갈 가능성이 큰 것으로 예측되고 있어 국내 의약품 시장의 전망은 국내 경제규모와 정비례 하면서 청신호를 제시할수 있을 것으로 보인다.
 
국내 65세이상 고령인구 비중은 2004년 8%에서 오는 2020년에는 15%로 급속히 증가할 것으로 예측되고 있다. 이에 평균수명  연장과 인구의 고령화 추세로 의약품시장도 지속적 성장체제로 빠르게 재편될 것으로 분석되고 있다.
 
이에 따라 심혈관, 당뇨, 암 등 난치성·만성질환이 계속 증가할 것으로 예측되는 가운데 신약개발도 경제성이 높은 분야에 집중되는 방향으로 투자가 강화될 것으로 전망되고 있다.
최근들어 의약품 산업 분야도 산-학-연 협력체제에 위한 신약개발 프로젝트가 활발히 전개되고 있다.`
 
범정부적 차원에서 의약품 연구개발 종합계획이 마련되어 부처간 연계성과 협력을 강화하고 성과중심의 연구관리 체계를 구축해 나가고 있다.
 
이와함께 프로젝트 파이낸싱 등 연구개발 재원을 다양화 하고 세제혜택 확대등 투자여건의 혁신을 통해 제약기업의 신약개발 투자를 적극 유도해 나가고 있다.
 
특히 연구개발 성과의 제고를 위한 기술이전 활성화와 산-학-연간 유기적 협력관계 강화를 통한 기술개발의 상승효과도 추구하고 있어 국내 신약개발의 앞날이 결코 어둡지 만은 않은 것이 현주소이다.
 
현재까지 국신 신약으로 개발된 사례는 10건으로 이 가운데 일부 제품의 경우 시장성을 확대하여 세계시장으로 진출하는 교두보 확보에 나서는등 서서히 성과가 가시화 되고 있다.
 
정부는 국내 의약품 산업을 육성하기 위한 제도적 기반을 확충하기 위해 첨단 신약·복합제에 대한 심사기준을 마련하고 GRP제도 도입 등을 통해 선진국 수준의 심사체계를 확립하여 글로벌시대에 적극 대비하고 있다.
 
이와 함께 사전상담제도, 신약전담제도 등 고객 중심의 지원체계를 구축하고 User Fee 도입, 팀제운영등 제도혁신으로 업무의 효율화로 신약개발을 행정적으로 지원하는 체계를 구축하고 있다.
 
특히 정부는 국내 의약품산업이 세계시장에 진출을 촉진하는 프로세스 구성에 박차를 가하고 있다.
 
국내외 의약품시장의 특허·허가·유통·안전정보 등을 포함하는 통합정보 네트워크를 구축하여 연구개발과 안정관리를 효율화 하는데 주력하고 있다.
 
국내 제약산업은 이미 생명공학, 의약품 합성기술, 항생제 등 특정분야에서 선진국 수준의 기술을 확보하고 있으며, 특히 세계 최고 수준의 줄기세포 연구실적을 보유하는등 신약개발의 풍부한 잠재성과 가능성을 보유하고 있다.
 
이에 따라 국내 제약회사들은 강점과 경쟁력을 갖춘 분야에 대한 전문화와 전략적 투자를 통해 세계시장으로 진출하는 것이 바람직 한 것으로 지적되고 있다.
 
앞으로 의약품시장은 의료시장 개방과 함께 본격적으로 글로벌시대에 접어들게 되어 세계속의 무한경쟁을 극복할수 있는 경영체제를 구축해 나가야 한다는 점에서 생존의 기로에서 도약하는 집중적 투자가 절실히 요구되고 있다.
 
강희종 기자([e-mail])
 
 
의료기기산업 분야 향후 전망 및 주요 검토과제
세계 의료기기 산업은 앞으로 지속적으로 높은 성장추세를 보일 것으로 예측되고 있다.
 
전문가들은 지난해 1495억불이던 세계시장이 5년 후인 2009년에는 1868억불로 약 25% 가량 성장할 것으로 전망하고 있다.
 
국내 의료기기 시장의 경우도 세계시장과 마찬가지로 급속한 고령화와 삶의 질에 대한 관심 증가 등으로 빠른 성장추세를 보일 것으로 예상된다.
 
현재 세계 의료기기 시장이 일부 다국적 회사들에 의해 주도되고 있으며, 이 같은 시장상황은 지속될 것으로 보여 미국, 독일, 영국 등 일부 국가를 제외한 대부분의 국가(한국 포함)의 무역적자는 확대될 것으로 전망된다.
 
이 같은 시점에서 국내 업체들도 재택·원격 진단 및 진료용 의료기기, 휴대용 건강정보시스템 등 신의료기기 개발을 위한 연구·개발 확대를 최우선으로 고려해야 한다.
 
또, 무엇보다 국내 실정에 적합한 의료기기 개발이 활성화돼야 한다.
 
현재 우리나라는 PACS(의료용 영상전달장치) 등 IT분야와 접목한 의료기기 등 기술적 강점이 갖추고 있으며, 이외에도 급속하게 성장하고 있는 유망 분야를 보유하고 있다.
 
주요 검토 과제
국내 의료기기산업의 성장을 위해서 우선시돼야 하는 것은 투자 촉진과 연구개발 지원 강화를 통한 산업 육성이다.
활발한 투자가 이뤄지면 연구개발에서 의료현장까지 연계된 제도·행정 혁신을 통한 산업체질 개선이 가능해진다.
 
또한, 전략적 연구개발 지원을 통한 기술 및 제품의 경쟁력 확보방안을 강구해야 한다.
 
장기적으로는 High-tech 분야(기술융합형 차세대의료기기)를 중심으로 R&D 과제를 발굴해서 추진하되, 단기적으로는 기술경쟁력을 확보한 Mid-tech분야(혈액필터, 암진단 칩․판독기 등)의 기술개발이 병행돼야 한다.
 
세부사항으로는 부품업체 및 수요기업이 공동 참여하는 핵심 공통부품의 산·학·연 기술개발 프로젝트를 추진하고, 연구개발자의 기업활동을 장려하는 인센티브를 확대해 연구개발자에 대한 보상의 실효성을 확보하는 방안도 마련돼야 한다.
 
의료기기 기술혁신을 위한 중장기 마스터 플랜을 수립하고, 비전을 제시하는 것도 시급하다.
 
산·학·연·관 공동으로 전략기술영역을 발굴하고, 의료현장의 경험이 제품개발과 연계될 수 있도록 병원과 기업간의 공동연구 지원확대 등 실질적인 협력을 유도한다면 의료기기산업의 기술혁신을 앞당길 수 있다.
 
물론 기술혁신을 위해서는 특허, 기술이전, 디자인 개발 등에 대한 종합적인 지원체계 구축이 뒤따라야 한다.
 
의료기기산업 발전을 위한 시장환경 조성을 위한 다각적인 노력도 필요하다.
 
신의료기기 개발 활성화를 위한 허가기준의 정비, GRP제도 도입 등 선진국 수준의 허가·심사 및 행정체계가 확립돼야 한다.
 
세제 및 제품 허가 등에 있어서 국내기업에 대한 역차별적 요소를 발굴·개선하고, 해외투자·원조, 세계적 의료기기전시회 참여 등 홍보 및 해외마케팅 역량강화를 통해 국산 의료기기의 해외진출을 돕는 방안도 마련돼야 한다.
 
이밖에 소비자 신뢰성 확보 및 해외 인증(美 FDA, 歐 CE 등)을 위한 국내시험·검사기관의 시험평가능력을 강화하고, 주요국 대표 인증기관(UL, TUV, CSA 등)과 상호인정을 추진하는 것도 국내 의료기기 세계화에 꼭 필요한 과제라고 할 수 있다.
 
유통제도의 개선을 통한 산업진흥을 유도하는 것도 검토해야 한다.
 
신기술 의료기기의 개발비를 보상할 수 있도록 신규성을 차별화해 보험가격을 결정하는 방안을 마련하고, 의료기기업계의 통합 A/S 콜센터를 설립해 운영을 지원한다면 국산 의료기기에 대한 신뢰성을 높일 수 있다.
 
중고의료기기 관리대책 마련 등 안전관리 사각지대 해소를 통한 양질의 의료기기 유통환경을 조성해야 한다.
 
의료기기 분야 인재 양성을 통한 산업발전기반 구축은 무엇보다 먼저 진행돼야 한다.
 
최근 고급 연구·개발 인력 및 학제간 기술인력 양성을 위해 의공학 전문대학원 제도, 의공학분야 자격제도 도입을 검토하려는 정부의 시도는 바람직하다.
 
우수 외국 연구인력 또는 연구기관과 공동연구 또는 초청제도(Gold Card)를 활용해 의료기기 분야의 창조적인 고급 연구·개발 인력을 확보하는 방안도 마련돼야 한다.
 
아울러 의료공학교육센터를 지정해 On/Off-line 교육프로그램 활용, 산업현장에서 필요로 하는 기술인력을 양성한다면 국내 의료기기 산업의 경쟁력은 강화될 것이다.
 
장영식 기자([e-mail])
 
 
첨단의료복합단지 분야 주요 검토과제
 
첨단의료복합단지 분야의 경우, 세계인을 고객으로 하는 초일류 의료산업 클러스터 조성과 병원을 중심으로 기업, 연구소, 대학의 역량을 결집해 미래 의료산업을 선도할 수 있는 것을 지향점으로 삼고 있다.
 
의료클러스터 기본계획 수립을 위해서는 의료산업의 세계적 동향 및 국내 여건 등을 종합적으로 조사·분석하는 것이 관건인 만큼 중장기적인 기본계획을 수립하고 있다.
 
즉, 국내 병원을 중심으로 산업체, 연구소의 긴밀한 연계·집적을 통해 세계적 첨단 의료기술·제품개발을 선도하는 병원중심의 의료클러스터와 장기이식·세포치료 등 첨단 의학분야 등을 중심으로 병원, 연구소, 전임상·임상시설, 관련 산업체가 집적된 첨단의료복합단지가 정부가 제시하고 있는 두가지 비전이다.
 
정부는 우리나라의 의료복합단지를 세계 초일류 의료클러스터로 성장시킨다는 목표아래 국내 여건에 맞는 유연성 있는 의료클러스터 추진 모형을 개발 중이다.
 
이를 위해 원주의료기기 단지 등 우리나라의 사례와 미국 보스톤 매사츄세츠종합병원, 휴스턴 텍사스 메디칼 센터, 일본 고베 등 외국의 클러스터 사례별, 정부투자·민간투자·병원중심·연구자중심 등 모형별 검토를 실시해 추진모형별 발전경로, 추진내용, 민간·정부의 역할 등을 도출한다는 방침이다.
 
정부는 우선 병원중심 의료클러스터 구축을 위해 병원중심으로 제약·의료기기업체의 연계를 강화하고 병원연구개발 활동의 활성화를 위한 국가차원에서 연구·개발을 지원하는 한편, 병원중심 의료클러스터 선정조건 및 절차를 마련해 2006년부터 단계적으로 조성을 추진하게 된다.
 
한편 첨단의료복합단지의 경우 외국사례 및 국내 여건 등에 대한 조사·분석결과를 토대로 첨단의료복합단지 조성을 위한 기본계획을 수립하고, 후보지별로 한국개발연구원(KDI) 등 전문성과 공신력을 갖춘 기관에 의한 타당성 조사를 실시할 예정이다.
 
의료클러스터의 조성에서부터 자립운영까지 과정별로 제기될 수 있는 애로사항을 해소하기 위해 병원내 의약품·의료기기 제조허용 등 규제를 개선하고 병원중심 산·학 협력연구, 임상의사 연구 등 참여를 활성화 한다는 계획이다.
 
또한 정부 및 의료클러스터내 국내외 기관간 연계를 통해 투자자금을 유치하고 정책·제도상의 애로사항 개선 등을 담당하는 지원전문팀을 구성, 가동한다는 방침이다.
 
특히 정부는 국제 공동연구 지원프로그램 등을 통해 해외투자 및 재외한인 학자나 외국의 우수 의료인을 유치를 통해 국제적 의료단지를 건설함으로써 세계 초일류 의료클러스터로의 성장을 계획중이다.
 
아울러 미국 하버드 의대, MD 앤더슨 암센터 등 세계적인 해외기관의 유치 및 공동연구를 진행하는 한편 스타 연구자, 스타 기업, 스타 제품 창출을 통해 세계적 의료클러스터 브랜드 구축한다는 포부다.
 
한편 생명을 위협하는 질환 또는 대체 치료법이 없는 경우에는 의료클러스터내 임상시험에 대해 규제를 완화하는 방식으로 탄력적으로 적용하고 난치병 재단을 설립, 난치병 환자의 치료를 위한 연구 및 임상시험 비용을 지원해 희귀난치병 분야에 있어 국제경쟁력 확보한다는 로드맵을 구상해 놓고 있다.
 
류장훈 기자([e-mail])
  
의료 R&D 분야 기본방향
 
정부는 의료선진화를 도모하기 위해 의료제도의 개선 및 투자 확대를 추진을 통한 의료 R&D 활성화에 나선다.
 
또한 생명공학분야의 중장기적 R&D 로드맵 마련 및 인프라 확충과 함께 의료 R&D를 통해 의료산업의 선진화 및 국제경쟁력를 강화하는 것을 모색하고 있다.
 
이를 구체적으로 전개하기 위한 정부의 전략은 크게 *의료 R&D 발전전력 마련 *의료 R&D 투자확대 *병원 중심의 R&D 활성화 *의료 R&D 인프라 강화 * R&D를 통한 한의학의 과학화·세계화로 요약될 수 있다.
 
먼저 의료분야 R&D 발전전략을 마련하기 위해 국내 생명공학의 발전단계 등 현실적 여건과 특성을 고려해 정부와 민간차원의 전략을 수립할 방침이다.
 
또한 5년 내에 실용화가 가능하고 수출 등 부가가치를 창출할 수 있는 핵심기술개발 과제 등의 발굴, 집중 투자방안을 마련하고, 의료분야 R&D 관련 부처간에 역할분담 및 연계체제 구축으로 의료분야 R&D 종합계획을 수립한다.
 
R&D 투자확대 방안으로는 의료분야 R&D 지원예산을 대폭 확대하고, 부처별 투자 확대 및 연계성 강화를 통한 전주기적 연구·개발체계 확립과 민간참여할 수 있는 방안 등의 투자 유인책이 제시됐다.
 
특히 사망원인의 77%, 국민의료비 지출의 75% 이상을 차지하는 10대 주요 질병군의 예방 및 진단, 치료기술을 획기적으로 향상시킬 R&D에 집중 지원하며, 노인·장애인·희귀난치성 질환 등 사회취약집단의 건강문제 해결을 위한 R&D 투자 역시 확대할 예정이다.
 
정부는 지원 확대를 통해 국공립병원과 국공립대학 부속병원 등이 진료중심에서 탈피해 연구기능을 강화할 수 있도록 이끌며 병원 중심의 R&D 활성화를 추진한다.
 
이와 함께 전문화·특성화된 의료기관을 중심으로 국제적인 경쟁력을 확보하고 있는 불임시술, 장기이식 등의 질병치료기술 발굴 및 R&D 집중 지원을 통해 세계 1위의 의료기술을 확보할 계획이다.
 
이밖에 뇌질환 등 첨단분야 연구 및 기업협력연구에 대해 지원을 강화하며, 임상시험센터 지원 등을 통해 한국을 임상시험 핵심 허브로 육성할 예정이다.
 
의료 R&D 인프라 강화를 위해 생명·의료관련 산업진흥에 장애가 되는 정책 및 제도를 재정비해 R&D 활성화 및 효율성을 제고하며, 산·학·연간 유기적 협력을 위한 연구프로그램을 개발하고 지원한다.
 
또다른 인프라 강화 방안으로는 고급인력의 연구개발 활용체제 마련과 의료분야 연구·개발을 선도할 R&D 전문인력 양성이 제시됐다.
 
또한 글로벌 신약개발과 세계시장 진출을 위한 국제공동연구를 확대하고 다국적 제약기업 등의 연구소 유치를 지원하며, 줄기세포 연구를 위한 ‘세계줄기세포은행’ 설치 등 국제적 수준의 R&D센터 유치에도 적극 나설 예정이다.
 
이밖에 기술예측·분석 및 수요조사 등을 통한 체계적 기술개발 과제 발굴 및 연구·개발 성과를 극대화할 수 있는 평가 및 관리체제를 구축키로 했다.
 
마지막으로 정부는 의료 R&D 분야 발전을 위해 한의과대학의 연구능력 행상을 목적으로 한 교육프로그램 운영, 별도의 임상연구기관 설치 및 연구체계 구축 검토를 통해 R&D를 통한 한의학의 과학화 세계화를 추진할 계획이다.
 
조현미 기자([e-mail])
 
 
의료제도 개선 분야 향후 전망 및 주요 검토과제
 
의료제도 개선의 경우 *자율성과 효율성 제고 *건강보험의 보장성 강화 등 크게 두 가지 방향으로 개선될 전망이다.
 
우선 의료기관의 해외진출 지원체계 구축 및 외국환자의 국내유치 전략이 수립된다.
 
의료기관 해외진출 지원센터의 정보제공 및 투자지원, 외국환자 국내 유치시 장애요인을 개선하는 방안이 마련될 예정이다.
 
또한 의료광고 관련 제도도 현재의 의료광고 허용방법 및 광고 매체에 대한 규제 완화 등이 검토된다.
 
의료기관 자본참여 활성화를 위해서 의료기관에 대한 자본참여가 가능한 방안을 도출하는 등 의료기관의 운영 효율화 방안을 확정하게 된다.
 
이를 위한 세부계획으로 제주특별자치도, 대외경제위원회, 국가균형발전위원회 등에서 논의되고 있는 영리법인 문제 등의 추진체계를 ‘의료산업선진화위원회’가 전담하는 안이 추진되고 있다.
 
아울러 건강보험과 보충형 민간의료보험의 발전관계도 모색된다.
 
전국민 건강보험 당연가입 원칙에 반하는 대체형 민간의료보험 도입이 아닌, 건강보험의 보장성 강화를 전제로 한 보충형 민간의료보험과 공보험간의 바람직한 역할관계를 설정한다.
 
환자의 선택 폭을 넓힐 수 있도록 건강보험의 운용도 개선된다.
 
건강보험 당연가입은 유지하되, 사생활 보호 등의 이유로 건강보험 급여서비스를 원치 않는 경우 건강보험 적용 제외를 허용하는 방안이 검토중이다.
 
건강보험 국고지원제도의 합리적 개선을 위해 건강보험재정건전화특별법 만료 이후의 재정대책을 검토하고 지역가입자 보험료 부과체계 및 부담수준이 크게 변하지 않도록 개선방안을 마련할 계획이다.
 
한편 현재 의료제도 개선방안으로 이미 확정된 과제들을 살펴보면 다음과 같다.
 
*의료인의 비전속 진료허용(의료인이 의료기관을 개설하지 아니하고도 여러 의료기관에서 비전속 의료인으로 진료가 가능하도록 개선)
 
*외국인 의사의 국내 거주 자국민 진료허용(초기에는 외국인 밀집지역 등에 제한적으로 허용하고 운영성과에 따라 확대 여부 검토)
 
*신의료기술평가제도 구축(신의료기술평가기구 설치 및 운영절차 규정, 평가지침 개발 등)
 
*의료기관평가제도 통합(‘의료기관평가원’ 설치 및 임상수준의 질적 평가 도입방안 검토)
 
*의료기관 종별 구분 개선(종별구분을 현행 4단계에서 의원, 병원, 종합전문병원 등 3단계로 조정하고, 병원의 다양한 기능을 종별구분에 추가).
 
김도환 기자([e-mail])
 
 
e-Health 분야 향후 전망 및 검토과제
 
e-Health분야의 향후 시장 규모는 수년 내에 수천억 단위로 증가할 것으로 보인다.
 
현재는 도입 단계에 있으나 의료서비스를 제공받는 의료소비자의 요구와 관련 기업들의 활성화, 보건의료 종사자들의 적극적 움직임에 따라 관련 시장이 급격히 확대될 전망이다. 
 
이러한 e-Health분야의 육성을 위해서는 보건의료 정보화 기반의 마련과 진료정보 보호 강화 및 진료편의성의 제고가 시급하다.
 
정보화 열풍과 함께 국내 의료기관에서는 전자의무기록시스템(EMR) 도입이 급속도로 확산되고 있다.
 
EMR은 진료 중 발생한 환자의 모든 정보를 전산화함으로써 환자 대기시간 감소 및 정보저장의 편의성, 환자기록에 대한 의료인의 접근 용이, 정보의 다양한 활용, 비용절감 등 유무형의 가치가 클 것으로 기대를 모으고 있다.
 
이러한 EMR을 정착 시키기 위해서는 의료기관에서 IT기술을 적극 활용해 의무기록 전산화의 활성화를 하기 위한 기반을 마련하고 보건의료정보의 표준화, 전자의무기록 보급을 위한 핵심기술 개발 등도 이루어져야 할 것이다.
 
점차 e-Health 시장이 발전하면서 소비자의 적극적인 참여가 이루어질 것으로 예상되고 있다.
 
이 같은 시점에서 의료인과 환자간 IT기술을 활용한 원격의료가 가능할 수 있도록 의료인과 환자간의 원격의료의 인정여부와 원격의료의 범위, 원격의료의 수가체계 개발, 진료비 지불방법, 의료사고의 책임소재 문제 등 원격의료서비스의 관련 사항 을 정비하는 것이 시급하다.
 
현행 의료법에 의한 전자의무기록, 원격의료 등의 내용으로는 기술발전과정에서 새롭게 등장하는 내용을 수용할 수 없기 때문에 새로운 별도 법령체계도 필요하다.
 
법령체계를 마련해 환자가 관련정보를 올바르고 안전하게 이용할 수 있도록 진료정보 보호와 함께 e-Health를 이용한 진료 편의성 제고 및 관련사업 육성 기반을 마련하는 등 e-Health 환경을 정비해야 한다.
 
백승란 기자([e-mail])