식약처, ICH 정회원 가입 추진

식품의약품안전처는 의약품 분야 국가 신인도를 높여 수출 경쟁력을 강화하기 위해 의약품 개발·허가 및 전 세계 시장을 주도하고 있는 미국, 유럽 등 선진국 모임인 ‘국제 의약품 규제조화 위원회(ICH)’에 올해 12월까지 정회원 가입을 추진한다고 밝혔다.

ICH는 의약품 개발, 허가‧심사, 사후관리 등에 대한 새로운 정책 제안 및 가이드라인 제‧개정 등의 역할을 하는 국제 협의체로 지난해 10월 조직개편과 함께 ICH 가이드라인 이행여부 등을 고려해 기존 회원국인 미국, EU, 일본 외 새로운 국가의 가입이 가능하도록 회원 자격을 확대한 있다.

식약처가 ICH 가입을 하게 되면 전 세계 공통적으로 적용되는 규제관련 정책을 제안하고 다른 국가에서 제기한 제안 등에 대해서도 의결권을 행사할 수 있어 의약품 규제분야에서 국제적 지위를 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

우리나라 의약품 규제 수준을 국제적으로 인정받아 해외 규제당국과의 상호협정 추진이나 허가 절차 간소화 협상 시 우호적 여건 마련에도 도움이 될 것으로 예상된다.

아울러 보다 높은 단계의 규제수준을 바탕으로 생산된 양질의 의약품을 제공할 수 있게 된다.

식약처는 오는 7월 ICH 가입 신청서를 제출하고 ICH 이행여부 평가 등을 거쳐 올해 12월까지는 가입 승인을 받을 계획이다.

지난 2월 ‘ICH 가입 추진단’을 구성하고 의약품 안정성 시험, 원료의약품 제조‧품질관리(GMP), 임상시험관리 의무화 등 정회원에 가입 시 이행이 요구되는 관련 제도를 정비하고 있다.