국내 제약사 임상 1상 줄고 2·3상 증가

식약처, 지난해 임상시험 675건 전년대비 3.5% 증가

식품의약품안전처(처장 김승희)는 2015년 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 675건으로 2014년의 652건과 비교해 3.5% 증가했다고 밝혔다.

지난해 승인된 임상시험은 ▲제약사의 임상시험 승인건수 전반적 증가 ▲효능군으로는 항암제 승인건수 증가 ▲수도권‧대형병원 임상시험 집중 여전 등의 특징을 보였다.

국내 제약사의 1상 임상시험 승인건수는 2014년 152건에서 2015년 148건으로 다수 감소했으나 2015년 2상 임상시험은 42건 승인되어 2014년(25건) 대비 68% 증가했으며 3상 임상시험도 53건으로 2014년(42건)대비 26% 증가했다.

2상과 3상이 늘어난 것은 의약품 개발을 위한 투자가 활성화되고 1상 임상시험에서 제품화 가능성을 확인한 품목들이 다음단계 임상으로 진입이 많아졌기 때문으로 풀이된다.

다국적 제약사 임상시험의 경우 그 동안 3상 임상에 집중되었으나 올해는 3상이 다소 감소한 반면 1상과 2상은 늘었다.

다국적 제약사의 초기 단계 임상시험 증가는 국내 임상시험기관의 인력, 시설 등 인프라가 잘 갖추어져 있고 국내 임상시험 수행에 대한 신뢰도가 높아져 제품 개발의 성패를 좌우하는 초기 단계 임상시험을 국내에서 많이 실시했기 때문으로 보인다.

임상시험을 효능군 별로 살펴보면 항암제(255건), 심혈관계(76건), 중추신경계(46건), 내분비계(42건) 등의 순으로 많았다.

지속적으로 증가 추세인 항암제는 2014년 210건에서 2015년 255건으로 늘어났는데, 이는 면역세포를 활성화해 암세포를 죽이는 면역항체항암제 등에 대한 개발이 활발히 진행되는 것으로 보인다.

최근 주목받고 있는 바이오의약품의 경우 유전자재조합의약품(159건), 세포·유전자치료제(30건), 생물학적제제(14건) 순이었다.

유전자재조합의약품은 항체의약품 등 개발 증가 영향으로 2014년 109건에서 2015년 159건으로 약 46% 증가하였다.

지역별로 살펴보면, 서울(1704건, 55.7%)과 경기도(440건, 14.4%)가 국내 수행되는 임상시험의 약 70%를 차지하였으며, 기타 지역은 부산(196건, 6.4%), 대구(164건, 5.4%), 인천(121건, 4.0%) 등의 순이었다.

임상시험실시기관별로는 서울대학교병원(253건, 8.2%), 서울아산병원(243건, 7.9%), 삼성서울병원(239건, 7.8%), 연세대학교 신촌세브란스병원(224건, 7.3%), 가톨릭대학교 서울성모병원(133건, 4.3%) 등의 순서였고 이들 5개 대형 병원의 점유율은 35.7%나 되었다.

제약사별로는 국내 제약사의 경우 종근당이 30건으로 가장 많은 임상시험을 승인받았으며, 그 뒤로 한미약품(18건), 일동제약(11건) 등의 순이었다.

다국적 제약사의 경우 한국노바티스(18건), 한국얀센(18건), 한국엠에스디(17건), 한국아스트라제네카(15건) 등의 순이었다.

임상시험수탁기관(CRO)은 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(35건), 피피디디벨럽먼트피티이엘티디(17건), 파마수티컬리서치어소시에이츠코리아(13건) 순이었다.

한편 식약처는 임상수행능력 등을 고려하여 임상시험기관을 차등 관리하기 위해 2013년부터 2015년까지 2건 이상 임상시험을 수행한 103개 기관을 대상으로 평가한 결과, '우수(A)' 등급은 46개, '보통(B)' 53개, '미흡(C)'은 4개였다.

평가 결과에 따라 ‘우수(A)’ 등급 기관은 5년에 1회, ‘보통(B)’ 등급 기관은 3년에 1회 주기로 정기점검할 예정이며, ‘미흡(C)’ 등급 기관은 1년에 2회 점검을 통해 중점적으로 관리할 계획이다.

국내 임상시험실시기관으로 지정되었으나 이번 평가에서 제외된 71개 기관은 임상시험을 실시하지 않았거나 1건의 임상시험을 실시한 곳으로서 3년 주기로 정기점검을 실시할 계획이다.

'미흡(C등급)'을 받은 4개 기관은 시험대상자의 안전 또는 임상시험 결과에 부정적 영향 미치는 지적사항은 없었으나, 자체 기준서 미준수 등 임상시험 수행절차에 대한 개선이 필요한 것으로 평가되었다.

한편, 식약처는 임상시험기관 차등평가를 위한 정기점검 외에도 품목허가(신고) 신청된 제품에 대한 임상시험 실태조사는 수시로 실시하고 있다.

식약처 관계자는 "국내 제약사 등이 체계적이고 효율적인 임상시험을 실시할 수 있도록 지속적으로 지원함과 동시에 관련 규정 등의 국제조화 및 품질향상은 물론 임상시험 참여자 안전을 강화할 계획"이라고 밝혔다.