식약처 '의약품 허가지원 특별법' 제정 추진

암·AIDS 등 질환 치료제 임상시험 효능 확인되면 시판할수 있도록

식품의약품안전처가 환자 치료기회 확대를 위한 '의약품 허가지원 특별법' 제정을 추진키로 했다.

식약처는 지난 19일 열린 의약품 분야 규제개선 대토론회 결과 보고서를 통해 이같은 계획을 발표했다.

생명을 위협하는 질환 등에 사용하는 의약품에 대해서는 안전성과 일부 효능이 확인된 경우 시판 후 안전사용 보장 조치 이행을 조건으로 허가 및 시판할 수 있도록 인정하는 것을 뜻한다.

대상 의약품은 적절한 치료제가 개발되지 않은 질환, 암, AIDS 등 생명을 위협하는 질환 등에 사용하기 위한 의약품이다.

시판 후 사용성적 조사 및 그 결과에 따른 안전사용에 필요한 조치를 취하도록 한다는 것이다.

백신 허가 완화(임상시험 조건 완화)를 통해 신속한 제품화 및 국내 백신 자급화를 지원키로 했다.

수두백신 등 국가필수 예방접종 백신으로 국내에서 임상시험이 어려운 제품은 국내 피험자수 요건 개선을 통해 제품화를 지원한다.

글로벌 백신 제품화 지원단 운영으로 임상단계 진행중인 품목을 중점적으로 지원키로 했다.

연말까지 국제 기준과 조화된 '백신 임상시험평가 가이드라인'을 마련하고 국내 개발 국가예방접종대상 백신의 경우 국내외 임상적 차이에 대한 과학적 타당성의 입증이 가능하다면 임상시험 참여자 범위 및 평가변수 설정 등에 대한 효율적이고 합리적으로 운영키로 했다.