화이자 항전간제 '뉴론틴' 허가사항 강화

식약청, 재심결과 통보…투여금지 대상확대 등

화이자의 항전간제 ‘뉴론틴’(성분명 가바펜틴)에 대해 투여 금기 대상에 급성췌장염 환자와 갈락토오스혈증 환자 등이 추가되는 등 이 제제에 대한 허가사항이 대폭 강화됐다.
 
식품의약품안전청은 화이자의 항전간제 뉴론틴(성분명 가바펜틴)에 대해 재심사결과 통지서를 발급하고 투여금기 대상에 급성췌장영 환자와 전신소발작 환자, 갈락토오스혈증 환자를 추가하는 등 허가사항을 변경하도록 지시했다.
 
이와 함께 이 약제의 포장에 “모르핀의 병용투여가 필요한 환자는 졸음과 같은 중추신경계 억제 증상을 주의 깊게 관찰하고 가바펜틴이나 모르핀의 투여용량을 적절히 감소시켜야 한다”는 안내문도 삽입토록 지시했다.
 
식약청은 저혈압, 협심증, 말초혈관장애, 빈맥, 편두통, 잡음 외에 심장의 고동이 높아지는 '심계항진'등을 간혹 나타날 수 있는 부작용으로 포함시켰고, 유효성이 확립되지 않은 일부 신경병성 통증 상태와 관련, 내분비계·혈액과 림프계·전신·심혈관계·소화기계 등 12개 부문에서 이상반응을 추가했다.
 
이 밖에 나프록센나트륨과 병용투여시 가바펜틴의 흡수를 12~15%까지 증가시킨다는 내용과 함께 중추신경계작용 약물의 남용으로 뉴론틴의 중추신경계 이상반응을 악화시킬 수 있다는 내용도 포함했다.
 
문정태 기자 ([e-mail])
2005-01-18