식약처, 약사법 위반 제약사 대거 행정처분

동방에프티엘 씨엠지제약 등…리베이트·재평가 자료 미제출·기준서 위반 등

약사법을 위반한 제약사들이 식품의약품안전처로부터 대거 행정처분을 받았다.

식약처에 따르면, 경보제약은 이미다프릴염산염, 라모세트론염산염, 옥살리플라틴을 원료의약품으로 등록시 부정한 방법으로 등록해 해당 원료의약품 등록 취소 처분을 받았다.

동방에프티엘은 토코네슘연질캡슐을 제조 판매하면서 작성된 자사기준서 및 지시서의 내용을 준수하지 않아 해당품목 제조업무정지 1개월의 처분을 받았다.

씨엠지제약은 씨엠지아지스로마이신건조시럽 등 11개 품목에 대해 처방유도 등 판매촉진 목적으로 2010년 1월경부터 2014년 5월경까지 의료인 및 의료기관 개설자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공해 해당품목 판매업무정지 3개월의 처분을 받았다.

행정처분을 받은 품목은 ▲씨엠지아지스로마이신건조시럽(아지스로마이신) ▲로이친캅셀(케토프로펜) ▲씨엠지파스칼슘과립(파라아미노살리실산칼슘) ▲카스졸정(케토코나졸) ▲아크론정 ▲씨엠지메토카르바몰정250mg ▲씨엠지말레인산에날라프릴정10mg ▲나미야지크림 ▲플렉스캡슐(플루코나졸) ▲로마졸크림(클로트리마졸) ▲미모나크림(우레아) 등이다.

종근당의 '카프솔주'는 2013년 8월22일부터 2015년 9월2일까지 원료의약품 주성분을 제품 표준서와 다르게 증량해 해당 제품을 제조 판매하다 적발돼 해당품목 제조업무정지 3개월의 처분을 받았다.

종근당은 타조페란주4.5g의 경우에는 2015년 7월7일에 해당 제품을 제조시 자사기준서에 따른 제조기록서 배부 현황을 미작성해 해당품목 제조업무정지 1개월의 처분을 받았다.

대웅바이오의 세프다나세립(세프디니르)는 회수한 제품의 폐기시 시 관계 공무원 참관없이 임의 폐기 및 자사 사내규정을 미준수해 해당품목 제조업무정지 1개월7일의 행정처분을 받았다.

2015년 의약품 문헌 재평가 자료를 제출하지 않은 한불제약과 동인당제약도 행정처분을 받았다.

한불제약은 ▲미르틀렌연질캅셀 ▲카로렌주(염산카로베린) ▲비후시딕점안액 ▲멜리벤주(멜릴로투스엑스) ▲비크린점안액 ▲비토론에프점안액(플루오로메토론) ▲비겐프리점안액 ▲티.에프.디점안액(트리플루리딘) ▲그라코나이드정(디클로르페나미드) ▲베다린점안액(벤다작리신) ▲한불루비요비트점안액 ▲에피코정 ▲한불메티마졸정 ▲한불옥시메토론정[수출명:메토론정] 등에 대한 재평가 자료를 제출하지 않았다.

동인당제약은 ▲베라틴액(요오드스폰지액) ▲바이로녹스-9액(클로록실레놀) ▲러지피드정 등의 재평가 자료를 제출하지 않았다.