바이오의약품 규제정보 제공 등 해외진출 지원

식약처, 수출대상 국가 규정·인허가 현황 및 컨설팅 제공

식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내 바이오의약품의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 ‘바이오의약품 종합정보 서비스’에서 제공하는 정보를 확대하고 검색 기능 등을 개선했다고 밝혔다.

정보 확대는 국가 별로 바이오의약품 허가·관리 제도 등이 각각 달라 수출을 준비하는 제약사가 개별적으로 조사하는데 소요되는 시간과 비용을 줄여 신속한 수출을 지원하기 위해 마련됐다.

주요 개선 내용은 ▲세포치료제, 유전자치료제, 유전자재조합의약품 분야 해외 규제 정보‧가이드라인 확충 ▲국가별 인허가 종합 안내 정보 제공 ▲시스템 기능 개선 등이다.

세포치료제와 유전자치료제 관련 유럽연합(EU), 미국, 중국, 일본, 인도 등 5개국의 정보를 신규 제공한다.

유전자재조합의약품의 경우 지난해부터 제공한 5개국(EU, 미국, 중국, 일본, 브라질) 정보를 최신화하고 터키와 태국의 정보를 추가 제공한다. 백신 5개국(EU, 중국, 인도, 터키, 멕시코) 정보도 최신화했다.

정보제공 홈페이지에서 조건검색과 내용검색 기능을 추가했고 규제 정보의 원문과 번역문의 상세검색 기능도 더했다.

식약처 관계자는 "서비스 개선을 통해 국내 바이오의약품의 해외 진출을 확대하고 경쟁력을 강화하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

한편, 지난해부터 조사·분석한 8개국(미국, EU, 일본, 중국, 멕시코, 브라질, 터키, 태국)의 바이오의약품 관리 제도·인허가 절차, 산업 통계 등의 정보를 담은 자료집도 올해 말까지 발간할 예정이다.