식약처, 인슐린 동등생물의약품 가이드라인 발간

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 국내 인슐린 동등생물의약품의 개발을 지원하기 위해 ‘인슐린 동등생물의약품 비임상 및 임상 평가 가이드라인’을 발간한다고 밝혔다.

가이드라인은 인슐린 동등생물의약품 안전성·유효성 평가시 고려할 사항 등을 안내하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲적용 범위 ▲일반적 고려사항 ▲비임상 평가시 고려사항 ▲임상 평가시 고려사항 등이다.

안전평가원 관계자는 "가이드라인은 국제 기준과 조화된 내용으로 국내 인슐린 동등생물의약품을 개발하는 제약사 등의 이해를 높여 신속히 제품화하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.