식약처, 제네릭의약품 국제 조화 적극 앞장서

‘제2차 국제 제네릭의약품 규제당국자 협의체 회의’개최

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 제네릭의약품 등의 허가심사 기준에 대한 국제 조화를 위해 ‘제2차 국제 제네릭의약품 규제당국자 협의회(IGDRP) 회의’를 오는 11월 2일부터 5일까지 리츠칼튼(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

회의는 제네릭의약품과 원료의약품에 대해 각 국가 별로 상이하게 적용하고 있는 규제에 대해 국제조화 방안 등을 논의하기 위해 마련됐으며 지난 5월 남아프리카공화국에서 개최된 첫 번째 회의에 이어 두 번째다.

한국, 일본, 캐나다, 호주, 스위스, 독일, 영국 등 12개국과 유럽의약품청(EMA), 세계보건기구(WHO)에서 30여명의 규제당국자와 전문가가 참여할 예정이다.

주요 내용은 생물학적동등성시험의 국가별 면제기준 조화와 함량이 다른 제네릭의약픔 생동성 면제 기준에 대해 논의하고 원료의약품 관련 국가별 등록제도 차이에 대한 점검 및 규제조화, 심사자료 공유 방안 등도 진행된다.

안전평가원 관계자는 "국제회의를 통해 제네릭의약품과 원료의약품에 대한 허가심사 기준의 국제 조화에 적극 참여함으로써 국내 의약품의 국제적 위상을 높이고 국제 경쟁력 강화에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.