글로벌 바이오시밀러 연평균 8.3% 성장 전망

2019년 239억달러 확대 예상…국내 4품목 시판 허가

블록버스터 바이오의약품이 2015년을 기점으로 유럽 특허만료가 시작되면서 바이오시밀러 시장의 경쟁이 더욱 가속화될 것이란 전망이다.

한국보건산업진흥원 신유원 연구원은 '바이오시밀러 시장동향 분석' 보고서를 통해 이같이 밝혔다.

보고서에 따르면, 2013년 글로벌 바이오의약품 시장규모는 1626억달러로 2008년(932억달러) 대비 그 규모가 74.5% 증가했으며, 향후 6년간(2013~19년) 연평균 8.3%씩 증가해 2019년에 이르러 2,625억 달러에 달할 것으로 전망했다.

바이오의약품 상위 10개 품목은 전체 시장에서 44.9%를 차지하는 등 상위 품목 위주의 시장이 형성되어 있으며, 노바티스의 Lucentis, 암젠의 Neulasta, 애브비의 Humira 등은 2008년 매출과 비교해 각각 142.9%, 74.7%, 132.6% 증가했다.

2013년 바이오시밀러 세계시장 규모는 12억 달러로 바이오의약품에서 차지하는 비중은 다소 낮으나, 향후 큰 폭으로 증가해 2019년에는 239억 달러에 이를 것으로 전망했다.

글로벌 바이오시밀러 시장의 국가별 점유율은 유럽이 44.0%로 가장 높은 비중을 차지하고 있으며, 그 뒤로 중국 13.2%, 미국 12.3%, 한국 8.0%, 인도 6.7%, 일본 3.0% 등 순으로 나타났다.

2007년부터 2013년까지 바이오시밀러 개발과 관련된 거래는 총 106건 및 거래금액은 107억 달러 나타났으며, 파트너십과 라이선스 계약 형태가 전체 거래의 93.5%를 차지했다.

2007년 6건에 불과하던 거래는 2013년 28건으로 4배 이상 증가했으며, 2012년 Watson이 스위스 제약기업 Actavis를 59억 달러에 인수하며 거래금액이 큰 폭으로 증가했다.

2015년 현재까지 국내기업이 개발한 바이오시밀러는 2012년 셀트리온의 세계 최초 항체 바이오시밀러인 램시마주의 허가를 시작으로 허쥬마주(셀트리온), 다빅트렐주(한화케미칼), 브렌시스50mg프리필드시린지(삼성바이오에피스) 등 총 4개 품목이다.

2015년 현재 식약처의 임상시험을 승인 받은 후 임상시험이 진행중인 바이오시밀러 의약품은 13개이며 이중 항체의약품이 10개 품목으로 전체의 76.9%를 차지했다.

바이오시밀러의 오리지널의약품은 휴미라, 레미케이드, 엔브렐, 맙테라 등의 순이며 이는 판매량이 많거나 특허가 만료될 예정인 오리지널 의약품에 집중되어 있다.

신유원 연구원은 "합성의약품의 신약개발이 최근 들어 둔화되면서 글로벌 제약기업들이 성장의 한계에 직면한 상황에서 고비용·장기간이 소요되는 바이오의약품 신약 개발을 대체할 수 있는 새로운 시장의 필요성이 대두됨에 따라 바이오시밀러 시장이 본격적으로 확산될 것"이라고 전망했다.