난치성 원형탈모증 ‘DPCP’ 치료법 합법화 필요

문정림 의원, 미 FDA 진료실 조제 허용…국내는 불법치료

효과와 안전성은 검증됐지만 제조 및 등록 절차상 이유로 불법 치료 취급을 받고 있는 난치성 원형탈모증 환자 치료에 사용되는 'DPCP 면역치료법'을 합법화해야 한다는 지적이다.

국회 보건복지위원회 문정림 의원(새누리당)은 14일 식품의약품안전처 국정감사에서 광범위한 난치성 원형탈모증(중증 탈모증)을 지닌 환자 치료에서 우선적으로 추천되는 치료법 중 하나인 'DPCP 면역치료법'이 국내에서 불법 치료 행위로 간주되고 있다고 지적하며, DPCP의 정식 원료의약품 등재 필요성을 주장했다.

DPCP(Diphenylcyclopropenon, 디펜시프론)란 접촉성피부염을 일으키는 항원물질로서, DPCP 면역치료법이란 DPCP를 피부에 도포한 뒤 알레르기접촉피부염을 유도해 피부질환을 치료하는 방법으로, 3～6개월 이상의 치료 기간이 소요된다.

면역세포가 털을 공격해서 모발이 빠지게 되는 것을 DPCP면역치료법을 이용하면, 두피에 습진을 유발하고 습진에 의해 생성되는 새로운 세포가 2차적으로 털을 공격하는 세포를 방해하여 모발이 빠지는 것을 막게 된다.

중증탈모증에서의 DPCP면역치료법은 이미 효과와 안전성이 과학적으로 입증되어, 대한피부과학회 교과서 및 전 세계 주요 피부과학 교과서에서 우선 치료법으로 소개되고 있다.

국내에서는 DPCP가 화학물질로 연구용 시약으로만 사용이 가능하게 되어 있다. 제약회사에서 생산하는 의약품이 아니기 때문에 DPCP를 인체에 적용하는 것을 인정하지 않고 있다.

식약처는 DPCP 면역치료의 효과와 안전성은 인정하지만 조제실에서 조제된 제품을 의약품으로 인정할 수 없다며, DPCP 면역치료가 제도권 내에 들어가기 위해선 제조소, 제조시설, 제조공정, 품질관리, 포장 등에 있어 일정 수준의 품질을 인정받은 제약사나 단체가 제조하여 정식 의약품으로 등록해야한다는 입장이다.

최근 미국 FDA에서는 2015년 2월 DPCP를 진료실에서 조제가 가능한 원료의약품 목록인 Bulk Drug Substances List에 등재했다.

미국 FDA가 안전성과 유효성이 많은 교과서 또는 논문에서 입증이 되면 의약품의 목록으로 받아들일 수 있는 예외규정이 있어, DPCP를 의약품 범주로 인정을 한 것이다.

DPCP 면역치료법의 효능 및 효과, 안전성은 세계적으로 입증이 되고 있다. 제약사의 제조만 기다릴 것이 아니라 병원의 제조실 조제를 예외적으로 허용하여 적절한 치료를 받지 못하는 탈모 환자들의 애로를 해소할 필요가 있다는 것이 피부과학회 및 모발학회의 입장이다.

문정림 의원은 “이미 중증탈모증에 대한 DPCP치료 효과에 대해 100여개가 넘는 논문이 발표 되어 있고, 국내는 물론 미국, 중국 등 전 세계 의료진들이 증증도 탈모 환자를 위해 DPCP 면역치료가 사용되어야 한다는 의견을 피력하고 있다”며 “의약품 승인을 위해서는 까다로운 임상시험을 통과해야 하는 미국에서조차 DPCP는 2015년 2월 그 효과와 안전성을 인정해 실험실 조제 사용을 승인하고 있다”고 밝혔다.

한편, 원형탈모 치료에는 급여가 인정되는 스테로이드 약제가 주로 사용되고 있다. 스테로이드는 효능 및 효과가 좋지만 지속적으로 사용하면 많은 부작용이 발생하고 전두·전신 탈모 환자에게는 사용하기 어렵다는 단점이 있다.

문정림 의원은 “식약처는 부작용 우려가 높은 스테로이드 약제는 급여를 인정해 주면서, 각 나라에서 우선 추천되고 있는 DPCP 면역치료법에 대해서는 제조등록 절차상의 문제를 이유로 ‘정식 의료 시술’로 인정하지 않아 탈모 환자들의 치료받을 권리가 제한되고 있다”고 덧붙혔다.