바이오시밀러 5품목 허가…22품목 임상 진행

식약처, 임상시험 22품목 중 16개 품목 3상 단계

국내에서 시판허가를 받은 바이오시밀러는 5개 품목이며 22개 품목이 임상시험을 진행중인 것으로 파악됐다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 2009년부터 2015년 현재까지 바이오시밀러 품목허가 및 임상시험 승인현황을 분석한 '바이오시밀러 개발 동향'을 발표했다.

분석 결과, 5개 품목이 허가됐으며 22개 품목이 임상시험을 진행하고 있는 것으로 파악됐다.

국내 허가된 5개 품목 중 4개는 국내에서 개발된 것으로 화학적으로 합성한 신약과 달리, 국내 제약사의 개발이 활발한 것으로 나타났다.

국내 개발된 4품목은 분자량이 크고 구조가 복잡해 개발이 어렵다고 알려진 항체의약품으로 국제적으로도 허가 사례가 많지 않다.

임상시험이 진행되고 있는 22품목 중 약 60%인 13개도 국내 제약사가 개발을 진행하고 있는 품목이다.

현재까지 허가된 바이오시밀러는 5개 품목이며 국내 개발의 경우 2012년 세계 최초 항체 바이오시밀러인 ‘램시마주100mg(셀트리온)’ 허가를 시작으로 2014년에는 ‘허쥬마주150mg, 440mg(셀트리온)’, ‘다빅트렐주사25밀리그램(한화케미칼)’가 허가되었으며, 2015년 9월에는 ‘브랜시스50밀리그램프리필드시린지’(삼성바이오에피스)가 추가되어 4품목으로 늘어났다.

최초 임상시험 승인부터 품목허가까지 최소 2년에서 최대 5년까지 소요되었다.

현재 진행 중인 임상시험 22 품목 중 16개가 임상시험의 마지막 단계인 3상에 진입한 것으로 미루어 2016년 이후에는 품목허가가 뚜렷이 증가할 것으로 전망된다.

바이오시밀러 허가·심사 제도를 도입한 2009년 첫 해 2 품목이 임상시험을 승인 받은 이후 2015년 현재 22품목의 임상시험이 진행되고 있다.

22품목 중, 항체의약품은 16개이며 이중 약 63%인 10개는 국내 개발의약품이다. 나머지 6개는 인슐린 및 에리스로포이에틴(적혈구생성인자) 개발을 위한 임상시험 3건이 각각 진행 중이다.

식약처 관계자는 "바이오시밀러 바이오산업을 국가 신성장동력 산업으로 육성하는 한편, 바이오의약품의 가격을 낮추고 신속한 공급을 통해 환자들의 치료기회를 확대하는데 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.