의료기기 국제표준화기술문서 해설서 개정증보판 발행

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 의료기기 국제표준화기술문서(STED) 작성과 심사에 대한 이해도를 높이기 위해 ‘국제표준화기술문서 작성 해설서 개정증보판’을 발간한다고 밝혔다.

개정증보판은 기존 해설서의 미비점을 개선하고 고시 개정에 따른 사항을 반영해 문서작성에 도움을 주기 위해 마련됐다.

주요 내용은 총 3부로 구성되며 ▲국제표준화기술문서 신청내용 ▲개요 ▲첨부자료 등이다.

고시개정에 따른 작성요령을 반영하고 작성 필수 점검사항과 항목별 작성 예시 등을 추가했다.

국내 허가 신청이 많은 30개 품목에 대해 각 품목 특성을 반영한 ‘국제표준화기술문서 품목별 작성 가이드라인’도 마련했다.

각 가이드라인의 주요내용은 ▲국제표준화기술문서 개요 ▲품목별 문서 작성방법 ▲첨부자료 요건 ▲항목별 작성 예시 등이다.

안전평가원 관계자는 “발간한 해설서와 가이드라인이 국제표준화기술문서 작성에 실질적인 도움을 주고 신속한 허가에 기여할 것”이라며 “앞으로도 민원인들의 편의를 도모할 수 있는 다양한 가이드라인 등을 지속적으로 발간하겠다”고 밝혔다.