7월부터 인체조직 관리기준 의무화

식약처, 2017년까지 단계적 확대 적용

식품의약품안전처(처장 김승희)는 인체조직의 채취, 가공처리, 분배 등 인체조직을 관리하는 인체조직은행의 안전관리를 강화하기 위해 7월부터 ‘인체조직 관리기준(GTP)’을 의무화했다고 밝혔다.

GTP란 인체조직의 채취부터 가공처리·보관 및 이식의료기관에 분배하는 단계까지 조직은행의 ▲시설·장비·위생·환경 관리 ▲인력 및 문서관리 ▲회수 및 추적관리 ▲모든 업무단계의 표준화･문서화 등을 통해 인체조직의 품질을 보증할 수 있도록 하는 관리기준으로 미국과 EU 등에서 이미 시행하고 있다.

GTP 의무화는 올해 1월 개정된 ‘인체조직 안전에 관한 규칙’에 따른 것으로 인체조직은행의 업무 특성을 고려해 안전관리가 우선 필요한 가공처리업체에 올해 7월부터 우선 의무화했다.

2016년부터는 비영리법인·의료기관으로 2017년부터는 수입업체 등 전체 인체조직은행으로 확대 적용한다.

식약처 관계자는 “GTP 의무적용을 통해 인체조직의 안전성과 품질관리·보증체계를 강화하는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

그는 “인체조직은행이 GTP를 효율적으로 운영하고 철저히 관리할 수 있도록 앞으로 해설서 마련과 교육도 강화해 제도 정착을 지원하기 위해 노력할 계획”이라고 덧붙였다.