당단백질의약품 규격설정 가이드라인 개정

식약처, 제약사 요청에 의해 최신 당분석 기술 반영

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 최신 당분석 기술을 반영해 ‘당단백질의약품의 당구조 특성분석 및 규격설정에 관한 가이드라인‘을 개정했다고 밝혔다.

개정안은 신약, 바이오시밀러 등의 의약품에서 당구조에 대한 분석이나 규격 설정을 안내하는 기존의 가이드라인에 최신 분석 기술을 반영해달라는 개발자와 제약사 등의 의견을 수렴해 마련됐다.

주요 내용은 ▲당구조 분석을 위한 일반 고려사항 ▲당구조 특성분석 방법 세부 설명 ▲당구조 규격설정 등이다.

당단백질 분석에 대한 이해를 돕기 위해 관련 용어 및 시험에 추가 고려사항도 포함했다.

안전평가원 관계자는 “가이드라인 개정을 통해 바이오시밀러 등 당이 포함된 유전자재조합의약품 개발자 등에게 당분석 자료 작성에 실질적인 도움이 될 것”이라고 밝혔다.