식약처, 제네릭CTD 작성요령 해설서 발간

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 제네릭의약품을 개발하는 제약사를 지원하기 위해 ‘제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성 요령 해설서’를 발간한다고 밝혔다.

해설서는 국제적으로 의약품의 허가·신고 신청에 사용되는 CTD가 2016년 3월부터 국내 제네릭의약품 허가·신고 신청까지 확대 사용됨에 따라 제약사에게 문서의 구성기준과 작성 요령 등을 안내하기 위해 마련됐다.

주요내용은 ▲신청내용 및 행정정보 작성방법 ▲품질평가자료 중 완제의약품 개발경위, 제조공정 작성방법 및 안정성시험자료 작성방법·사례 ▲의약품규제조화회의(ICH)에 따른 생동성시험 계획·수행·결과·평가에 대한 기재방법 등이다.

CTD에 따른 제출요건과 현행 규정과의 제출범위 비교, 관련업계에 사전 조사해 마련한 질의·응답도 제공한다.

안전평가원 관계자는 “해설서 발간으로 제네릭의약품 CTD 작성에 대한 제약사의 이해를 돕고 제네릭의약품 허가·신고 신청 자료의 국제화를 통해 글로벌 경쟁력을 강화에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.