식약처 ‘유헬스케어 의료기기 민원질의 사례집’ 발간

보완 사항 안내 통해 심사 지연 방지 목적

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 유헬스케어 의료기기 허가·심사에 대해 안내하기 위해 ‘유헬스케어 의료기기 허가심사 보완 및 민원 질의 사례집’을 마련했다고 밝혔다.

사례집은 의료기기 제조·수입 허가(신고) 신청자료 중 자주 보완되는 사항에 대한 안내를 통해 신청인의 이해를 높이고 보완으로 인해 심사가 지연되는 것을 방지하기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲모양·구조 및 원재료 작성 안내 ▲사용방법·목적, ▲안전성 등 시험 규격 ▲첨부자료의 요건 등이다.

2011년 이후 주요 보완사항을 정리했으며, 유헬스케어 의료기기 해당 여부, 허가심사에 적용되는 시험규격 등과 같이 자주 묻는 질의·답변도 제공한다.

의료기기인 유헬스케어 진단지원시스템을 개발하는 연구자들을 지원하기 위해 ‘유헬스케어 진단지원시스템 임상시험계획서 작성 가이드라인’도 마련했다.

가이드라인은 환자의 질병 정보 등을 수집하고 분석하는 유헬스케어 진단지원시스템 기능을 검증하는 임상시험이 늘어나고 있는 상황에서 임상시험 계획서 내용과 고려사항 등을 안내하여 개발자 등의 이해를 돕기 위해 마련됐다.

주요 내용은 임상시험 계획서 작성 관련 ▲용어와 관련 규정 안내 ▲피험자 선정·제외 기준, 시험방법 및 통계기준 등의 설명 ▲작성 시 주의사항 ▲신청서 작성 요령 등이다.

임상시험계획승인의 신청에 사용하는 신청서 작성 예시와 처리절차도 안내한다.

안전평가원 관계자는 “가이드라인과 사례집 발간을 통해 유헬스케어 의료기기 임상시험이나 허가·심사를 준비하는 개발자 등의 이해를 높이는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.