식약처 ‘바이오의약품 허가심사 설명회’ 개최

위해성관리계획 도입 등 제도변화에 대해 설명

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 8일 ‘2015년 제1차 바이오의약품 허가심사 설명회'를 한국과학기술회관에서 개최한다고 밝혔다.

설명회는 위해성관리계획 도입 등 최근 제도변화에 따른 허가심사 방향과 계획 등에 대해 바이오제약업계의 이해를 돕기 위해 마련됐다.

주요내용은 ▲최근 새롭게 도입되는 제도 안내 ▲위해성관리계획 개요 ▲허가특허연계 및 보험평가 연계 운영절차 ▲안정성 제출자료 간소화 등이다.

새롭게 정비할 예정인 바이오신약 및 ‘사용상의 주의사항’ 기재범위 확대 등에 대해서도 안내할 예정이다.

안전평가원 관계자는 “설명회를 통해 바이오의약품 허가심사기준 정비방향 및 계획 등에 대해 바이오제약업계의 이해 증진에 도움이 될 것”이라며 “새로운 제도가 안정적으로 정착되고 이행될 수 있도록 설명회를 정례화하겠다”고 밝혔다.