첨단바이오의약품 분포시험 기관 선정

식약처, 서울대병원 의생명연구소 등 2곳

식품의약품안전처는 세포·유전자치료제의 분포시험을 전문적으로 수행하기 위해 ‘첨단바이오의약품 분포시험 전문기관 육성사업’을 실시한다고 밝혔다.

사업은 세포·유전자치료제 제품화에 필수적인 분포시험의 대부분이 해외에서 실시되거나 연구개발자가 자체 수행하는 경우가 많아 국내에서 표준화된 시험법을 만들고 교육을 실시할 수 있는 기관을 육성하기 위해 마련됐다.

국내 비임상시험실시기관 중 공공성과 수행능력 등을 고려해 ‘한국화학시험연구원 부설 안전성평가연구소’와 ‘서울대학교병원 의생명연구원’을 첨단바이오의약품 분포시험 전문기관으로 선정했으며, 표준화된 분포시험법의 확립 등에 필요한 장비와 인력에 대해 재정적으로 지원한다.

주요 추진내용은 ▲세포･유전자치료제에 대한 표준화된 분포시험법 확립 ▲시험법에 대한 세부절차 공개 및 교육 실시 ▲연구자의 분포시험 의뢰 시 시험 수행 등이다.

식약처 관계자는 "사업을 통해 표준화된 생체내 분포시험법을 마련하고 교육까지 가능한 전문기관을 육성함으로써 시험에 소요되는 비용과 기간을 단축시켜 국내 개발 세포·유전자치료제 품질 신뢰성과 글로벌 경쟁력을 강화하는데 기여할 것"이라고 밝혔다.