허가-특허연계 ‘제네릭 출시 지연 아니다’

우선품목허가 다수 제약사 동시 부여도 가능

식품의약품안전처는 15일부터 시행되는 허가특허연계제도에서도 특허기간이 끝나면 특허권자의 판매금지 효력도 자동으로 소멸되도록 규정하고 있어 특허기간이 끝나면 현행처럼 복제약이 자유롭게 판매되어 허가특허연계제도로 인한 복제약 출시가 지연되지 않는다고 밝혔다.

특허권을 가지고 있는 오리지널 제약사는 특허기간 내에서만 9개월 동안 복제약의 판매금지를 신청할 수 있다는 설명이다.

15일부터 의약품 특허권이 무효라거나 이를 침해하지 않는다는 법원 등의 판단을 받아 가장 먼저 복제약을 출시한 복제약 제약사에게 9개월 동안 해당 복제약을 우선적으로 판매할 수 있도록 하는 제도도 함께 시행된다고 덧붙였다.

우선 판매라는 혜택을 받기 위해 제약사들은 하루라도 빨리 특허권을 무력화시켜 복제약을 출시하려고 할 것이므로, 허가특허연계제도로 인해 복제약 출시는 오히려 촉진될 것이라고 강조했다.

한편, 우선판매품목허가는 특허 무효심결 획득 등 요건을 모두 만족하는 제약사가 여럿인 경우 동시에 부여될 수도 있다.
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