체외진단용 의료기기 표준품 분양 안내서 발간

식약처, 제조·평가·등록절차 등 수록

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 체외진단용 의료기기 표준품에 대한 이해를 높이고, 분양에 도움을 주기위해 '체외진단용 의료기기 표준품 분양안내서'를 마련했다고 밝혔다.

체외진단용 의료기기 표준품은 체외진단기기의 성능평가와 품질관리를 위해 사용되는 물질로서 허가심사와 관련된 시험·검정 등에 사용되며, 제조·수입업체 및 연구소 등으로 분양하고 있다.

주요 내용은 체외진단용 의료기기 표준품의 ▲제조·평가·등록 절차 ▲보관·관리 방법 ▲분양목록 ▲분양절차 등이다.

안전평가원은 "분양안내서가 '체외진단용 의료기기'의 품질관리 와 제품 개발에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 표준품 분양 에 도움을 줄 수 있는 안내서를 지속적으로 개발·보급하겠다"고 밝혔다.