의약품·의료기기 가이드라인 24개 제정 165개 개정

식약처, 의약품 및 의료용 수술로봇 등 개발 지원 목적

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의약품과 의료용 수술로봇 등 의료기기의 개발을 지원하고 허가·신고 심사의 예측성을 높이기 위해 의약품과 의료기기 관련 가이드라인 각각 24개와 165개를 제정 또는 개정한다고 밝혔다.

올해 제·개정하는 가이드라인은 최신 기술 발전에 맞추어 의료제품 개발단계 별로 검증이 필요한 안전성과 효능 등에 대해 과학으로 평가할 수 있는 기준을 제공해 제품 개발을 지원하기 위해 마련됐다.

의약품의 경우 국내에서 지금까지 허가되지 않은 '당뇨병·이상지질혈증 복합제 개발' 등 19개 가이드라인을 새로 만들고 '고혈압치료제에 대한 임상시험 평가지침' 등 기존 5개는 개정한다.

분야별로 살펴보면 ▲비임상·임상시험 평가 11개 ▲품질 평가 3개 ▲품목 허가신청 자료 작성지침 10개 등이다.

'당뇨병·이상지질혈증', '전립선비대증·과민성방광' 등 복합제 개발 가이드라인은 한번 복용으로 여러 개의 만성질환 치료나 개선이 가능한 복합제 개발을 지원하기 위한 것이다.

삶의 질 제고에 대한 요구에 맞추어 통증을 줄일 수 있는 제품 개발을 지원하기 위해 '통증치료제의 임상평가 지침'도 마련한다.

방사성의약품의 제조 및 품질관리 기준(GMP)적용에 따라 '방사성의약품 품목허가 및 신고 해설서'도 새로 마련하고, 제네릭의약품의 허가·신고 심사 신청에 국제적으로 공용하는 국제공통기술문서(CTD) 작성 해설서도 제정한다.

의료기기의 경우 '복강경 수술 로봇 평가' 등 14개를 새로 만들고, '의료기기 국제표준화 기술문서 심사지침' 등 151개를 개정한다.

분야별로 살펴보면 ▲품목별 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 132개 ▲임상시험계획 작성 지침 12개 ▲안전성 및 성능평가 가이드라인 21개 등이다.

'복강경 수술 로봇 평가'는 기존에 수입에 의존하던 수술 로봇의 국산화를 지원하기 위해 시스템 구동 프로그램의 안전성과 성능에 대한 과학적 평가 방법을 제공한다.

2014년 11월부터 체외진단용 제품이 의약품에서 의료기기로 전환됨에 따라 '체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 허가·신고 심사의 신속화를 위해 개정한다.

치과용 임플란트와 관련된 '임플란트 성능 및 안전성 평가 가이드라인'은 이식 후 조직반응 평가 등 최신 평가법을 반영할 예정이다.

'의료기기 국제표준화기술문서 작성 해설서'는 4등급 의료기기에 대해 지난해 1월부터 올해 6월까지 국제표준화기술문서를 도입·운영한 후 개선사항 등을 반영하여 개정할 계획이다.

안전평가원은 "올해 제·개정하는 의료제품 관련 허가·심사 가이드라인은 최신의 과학기술과 개발 동향을 반영할 것이며, 개발을 준비하는 제약사나 의료기기 개발사의 연구 결과가 제품화로 연결되는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.