제조시설없는 연구개발 주력 국내제약사 신약 첫 시판 허가

식약처, 크리스탈지노믹스 골관절염약 '아셀렉스캡슐'…'허가-보험약가평가 연계' 첫 사례

식품의약품안전처(처장 정승)는 크리스탈지노믹스의 '아셀렉스캡슐'을 시판허가 했다고 5일 밝혔다.

'아셀렉스캡슐'은 '폴마콕시브'를 주성분으로 해 골관절염환자의 증상이나 징후를 완화해주는 소염진통제이며, 체내에서 염증과 통증 등을 유발하는 효소를 선택적으로 억제해 기존 제품에 비해 위장관계 부작용을 줄였다.

연구개발 전문기업으로 제조시설 없이 최초로 '국내개발 신약' 허가를 받은 것으로 벤처 등 연구개발 전문기업이 연구·개발에만 집중하면 막대한 시설투자 없어도 제조·판매가 가능함을 보여주는 사례다.

골관절염(퇴행성관절염)은 우리나라 50세 이상 성인 8명 중 1명이 앓고 있다고 보고되고 있으며, 관절 주위 염증을 완화하기 위해 소염진통제로 약물치료를 한다.

'아셀렉스캡슐'은 지난해 9월에 신약을 대상으로 도입한 '허가-보험약가평가 연계' 제도의 첫 시행사례다.

건강보험심사평가원의 보험약가 평가기간이 두 달(60일) 정도 단축되어 환자들에게 좀 더 신속한 공급이 가능할 것으로 보인다.

식약처는 "'아셀렉스캡슐' 허가는 골관절염 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것이며, 제조시설이 없는 연구개발 기업에게는 연구개발에 더욱 매진할 수 있는 선례가 될 것"이라고 밝혔다.