의약품 제조 및 품질관리규정 제정 행정예고

식약처, 무균의약품제조 등 16개 GMP 규정 신설

식품의약품안전처(처장 정승)는 무균의약품 제조, 방사성의약품 제조 등 16개 의약품의 제조 및 품질관리 기준(GMP) 규정을 신설하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 제정(안)을 지난달 30일 행정예고 했다고 밝혔다.

제정(안)은 '의약품실사상호협력기구(PIC/S)' 가입에 따라 가입국 43개국과 GMP 기준을 국제 조화하고 품질관리 강화를 통해 우수한 의약품의 제조·공급을 위해 마련됐다.

주요 내용은 그간, 가이드라인으로 운영하던 '무균의약품 제조' 등 16개 GMP 규정을 신설해 품질관리 기준을 의무화하는 것이다.

제형별로 관리하던 무균원료의약품, 복막투석제, 관류제, 점안제 및 안연고제 등이 품목별로 GMP 기준이 적용되어 허가·신고 시 GMP 평가가 의무화된다.

식약처는 "제정안을 통해 PIC/S 가입에 따른 국내 제조 의약품의 엄격한 GMP 체계를 완비하는 동시에 국제 조화된 품질 관리 시스템을 구축해 우수한 품질의 의약품 공급과 글로벌 시장을 확대할 수 있는 수출경쟁력 강화에 기여할 것"이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지((www.mfds.go.kr)→ 뉴스/소식→ 입법/행정예고란에서 확인할 수 있으며, 제정안에 대해 의견이 있는 경우 2015년 3월31일까지 식약처(주소: (363-700) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 참조: 의약품품질과 전화 043-719-2781, 팩스 043-719-2750)로 제출하면 된다.