의료기기 허가 규정 일부개정 행정예고

식약처, 임상시험 자료제출 의무화 대상 선정 등

식품의약품안전처(처장 정승)는 임상시험 자료의 제출을 의무화하는 의료기기 품목을 선정하고 1등급 중고의료기기의 검사필증 부착 제도를 개선하는 것을 주요내용으로 하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식약처 고시)' 일부개정(안)을 2일 행정예고했다고 밝혔다.

주요 개정 내용은 ▲임상시험 자료 제출 의무화 대상 63개 품목 선정 ▲1등급 중고의료기기 검사필증 부착 제도 개선 ▲소프트웨어 심사 자료 범위 및 작성방법 명확화 ▲멸균 의료기기의 멸균 적정여부 확인을 위한 자료 인정범위 확대 등이다.

기술문서 등 심사 시 이미 허가를 받은 의료기기와 본질적으로 동등한 경우에는 임상시험에 관한 자료의 제출을 면제하고 있으나, 인간의 생명유지 목적으로 사용되는 이식형 인공심장박동기 등 4등급 고위해도 63종의 의료기기는 임상자료를 반드시 제출하도록 해 안정성 및 유효성 심사를 강화했다.

중고의료기기 유통 활성화를 위해 잠재적 위해성이 거의 없는1등급 의료기기 중 전기를 사용하거나 인체에 에너지를 전달 또는 생물학적 영향을 미치는 의료기기 등만 검사필증을 부착하도록 제도를 개선했다.

전자의료기기에 내장된 소프트웨어와 소프트웨어 자체가 의료기기인 제품의 심사 시 제출 자료의 요건, 범위 및 작성방법 등을 명확히 규정했다.

멸균의료기기 허가를 신청하는 경우 멸균 적합성 인정자료로 무균시험 자료 이외에 멸균 안전성 입증자료를 제출할 수 있도록 국제 기준에 맞게 그 인정범위를 확대했따.

식약처는 "'의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정으로 의료기기에 대한 안전성 및 유효성 심사를 강화하는 한편, 허가 시 첨부자료 범위 명확화 및 합리화를 통해 허가·심사체계를 합리적으로 정비하는 등 지속적으로 제도를 개선해 나가겠다"고 밝혔다.