신약조합, 의약품 QbD 수요 조사 결과 식약처 제출

수출확대, 품질관리향상 시스템 도입은 새로운 패러다임

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 가톨릭대학교 약학대학과 함께 '의약품 QbD(Quality by Design) 도입을 위한 기반 구축 사업'의 제약기업 현황 및 수요에 대한 설문조사 결과를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.

조사 항목은 기업의 의약품 개발 현황, 기업 내 QbD 도입에 대한 준비 현황, QbD 도입을 위한 기반구축 관련 수요파악, 기타 장비 구축 현황 등 크게 4개 항목으로 구성돼 있다.

조사 결과는 QbD의 실행을 위한 규정 및 가이드라인 제정, QbD 도입을 위한 상세한 도입 기반 구축 전략 수립, 제형별 QbD 적용 제품개발 모델 도출에 필요한 기초자료로서 활용 될 예정이다.

한국신약개발연구조합 여재천 전무이사는 "우리나라의 경우, 정부에서 의약품 QbD를 추진하고 있지만, 제약업계는 신규 시스템 도입을 위한 장비와 인력, 교육 프로그램의 부재와 함께 연구단계부터 인원관리, 품목별 위해평가 등 넓은 범위에서 진행해야 한다는 어려움 때문에 그 도입을 주저하고 있는 상황이나 최근에는 국내 제약 시장의 수출 확대와 국제 규격에 맞는 품질 향상 및 관리의 필요성의 인식으로 이러한 시스템 도입을 제약 공정 관리의 새로운 패러다임으로 받아들여야 한다는 분위기가 형성되고 있다"고 밝혔다.