지난 2년 6개월간의 코로나19 치료제·백신 임상시험 지원을 기록한 백서가 발간됐다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 재단 산하 국가감염병임상시험사업단(이하 ‘사업단’)의 코로나19 치료제·백신 임상시험 지원과 국가감염병임상시험센터 운영 성과를 수록한 ‘국가감염병임상시험사업단 백서’를 발간했다고 밝혔다. 사업단은 보건복지부 소관으로 ‘감염병 치료제·백신의 신속 개발 지원을 위한 임상시험 지원체계 구축사업’을 추진하기 위해 지난 2020년 7월 출범했다. 백서는 ❶ 국가감염병임상시험사업단 개요 ❷ 국가감염병임상시험사업단의 활동 및 성과 ❸ 감염병 임상시험 표준모델 개발 및 적용 ❹ 국가감염병임상시험사업단의 현재와 미래, 4장으로 구성돼 있다. 제1장 사업단 출범 배경을 시작으로, 제2장은 ▲국가 감염병임상시험센터 ▲임상시험 전담 생활치료센터 구축 및 운영 ▲기업상담센터 ▲참여지원상담센터 등 사업단 지원 내용과 코로나19 팬데믹 현장에서 임상시험을 수행한 연구자와 실무자의 활동을, 제3장은 감염병 임상시험 표준모델에 기반한 표준데이터 수집 및 활용 연구를, 마지막으로 제4장은 감염병 임상시험 네트워크 유지방안과 임상시험 패러다임 변화에 따른
국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 3월 8일 재단 회의실에서 국내 임상시험수탁기관(CRO)의견을 청취하기 위한 ‘2023 KoNECTCRO 간담회’를 개최했다. 이번 간담회는 국내 CRO가 현장에서 겪는 애로사항을 공유하고 개선이 필요한 사항을 함께 논의하고자 마련된 자리로, 씨엔알리서치, 클립스비엔씨 등 30개 임상시험수탁기관(CRO)및 한국임상CRO협회 회장 등 총 60여 명이 참석했다. 이날 간담회는 DTx(디지털치료제), 첨단바이오 등 혁신적인 임상시험이 필요한 분야의 등장에 따라 ▲Medical Writing, DM, 임상개발 등 글로벌 역량을 갖춘 인재 양성 및 수급문제 ▲임상시험 관련 재직자의 장기 근무 방안 ▲차세대 치료제 신약 개발 제약사와의 협력 ▲국내에 산재된 임상시험 Data 활용방안 마련 ▲독립된 CRO 산업분류 코드 부여를 통해 CRO 지원 근거 확보 등 국내 임상시험 산업 역량 강화를 위한 다양한 의견이 제시됐다. CRO는 신약개발(초기연구단계, 전임상, 임상 1‧2‧3상, 시판 이후 4상 임상 등)과정에서 제약사의 파트너가 되어 해당 제품이 시판될 수 있도록 교량 역할을 하는 기관으로, 그 규모와 인력이 꾸준히 증가하고 있다.
일반인들이 국내에서 모집 중인 임상시험에 대한 공고 검색부터 참여 신청까지 할 수 있는 공공 연계 플랫폼 ‘한국임상시험참여포털(www.koreaclinicaltrials.org, 이하 ’포털‘)’이 오늘 문을 연다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 웹사이트와 모바일앱 기반으로 임상시험에 대한 쉬운 용어 설명을 제공하고 간편하게 참여가 가능하도록 서비스를 구축했다. 이를 통해 정보 접근성과 참여 편리성이 높아질 것으로 기대한다. 재단은 지난 코로나19 팬데믹 당시 치료제·백신 개발을 위한 임상시험 참여자 모집을 지원하는 ‘코로나19임상시험포털’ 운영한 바 있다. 이러한 경험을 바탕으로 해당 포털에서는 지원 대상을 코로나19에서 전 질환으로 확대했다. 임상시험 참여 희망자가 관심 질환과 지역, 건강인 여부 등의 정보를 참여의향서에 기재하면 조건에 맞는 임상시험과 매칭된다. 참여의향서는 희망자가 원할 때 언제든 수정 또는 삭제할 수 있다. 연구자는 포털 가입 후 확인 절차를 거쳐 임상시험 모집 공고를 등록할 수 있으며, 포털을 통해 연계된 참여신청자의 정보를 열람하고 대상자 등록 절차를 밟을 수 있다. 포털 이용에 관한 문의는 재단 참여지원상
국가임상시험지원재단이 기획본부장을 공개 채용한다. 국가임상시험지원재단은 26일 기획본부장 공개 채용을 진행한다고 공고했다. 이번에 모집하는 기획본부장은 기관 사업계획 수립·운영, 정부·국회 국정감사 등 대관업무, 기관 홍보 총괄, 인사계획 수립 및 인사관리, 예산집행 및 자금관리 총괄 등 경영기획실의 업무를 총괄한다. 또한, 국내·외 정책동향 분석·정책 제안, 국내·외 임상시험 산업 동향 수집·가공·분석, 임상시험 관련 연구보고서·백서·간행물 발간 등 정보 제공, 임상시험 관련 정책·법령·제도 개선 지원, 정책연구용역 기획·관리, 중장기 신성장 동력 사업 추진 전략 수립, 신약개발·임상시험 관련 신규 사업·프로젝트 기획 등 정책연구센터 업무도 수행한다. 임용 자격기준은 학사(전문) 학위 이상 소지자로 관련 분야 12년 이상 업무 유경험자이거나 국가 또는 지방공무원 4급으로 재직 및 5급으로 5년 이상 재직한 사람, 위와 동등 이상의 자격 또는 능력이 있다고 인정되는 자이어야 한다. 입사지원서 접수기간은 1월 26일부터 2월 8일까지이며, 국가임상시험지원재단 홈페이지 공지사항에서 입사지원서를 내려받아 작성 후 이메일(insa@konect.or.kr)로 접수하면
국가임상시험지원재단(이하 ‘재단’)은 제3대 이사장으로 박인석 前 보건복지부 실장이 1월 25일자로 취임한다고 밝혔다. 신임 박인석 이사장은 보건복지부 보건산업정책국·연금정책국 및 보육정책관 국장, 사회복지정책실 실장 등을 역임하여 보건복지 분야에 대한 폭넓은 식견과 탁월한 안목을 겸비한 것으로 알려졌다. 또한, 외교부 주칠레대사관 공사 겸 총영사로 근무하며 한국 보건 산업의 해외 진출에도 기여한 바 있다. 박인석 이사장은 2023년 1월 25일부터 2026년 1월 24일까지 3년간 재단의 임상시험 지원 관련 업무를 총괄하게 된다. 재단은 지난 12일에 ’23년 제1차 임시이사회를 통해 공개 모집 및 외부 평가로 검증을 마친 박인석 후보자를 신임 이사장으로 선임하기로 최종 의결했다. 국가임상시험지원재단은 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화 및 신약개발 역량 확보를 목표로 보건복지부 산하 재단법인으로 설립허가(2014.3.25.)를 받았으며, 이어 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 ‘신약연구개발 정보관리 전문기관’(2014.7.9.)및 ‘국가 임상시험지원센터’(2020.3.2.)로 지정됐다. 재단 이사장추천위원회는 “박인석 이사장은 보건복지 분야
국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 ‘재단’)은 13일 일본 오사카대학교병원 혁신의료센터(Department of Medical Innovation, 이하 ‘DMI’)와 아시아 네트워크 구축을 위한 협력의향서(LOI)를 체결했다. 이번 협약은 아시아 지역의 임상시험 활성화를 위한 것으로, 2004년 설립된 유럽 임상연구네트워크(European Clinical Research Infrastructure Network)에 이어 두 번째로 구성된국가 간 임상연구 네트워크다. 혁신의료센터는 오사카대학교병원이 2016년 연구중심병원으로 선정되면서 일본 연구개발기구(Japan Agency for Medical Research and Development)의 지원을 받아 설립됐다. DMI는 중개임상연구와 연구자·글로벌 임상지원, 데이터센터 운영 등을 하고 있다. 또한 ‘국가 글로벌 연구협력센터(National center for global health and medicine)’와 함께 아세안 7개국의 연구기관협의체(ARO Alliance for ASEAN and East Asia, ARISE)를 구성해 다양한 산·학 협력 연구 사업을 추진하고 있다. 금번 의향서
국가신약개발사업단(단장 묵현상, 이하 ‘사업단’)이 국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 ‘재단’)과 손잡고 국내 신약개발 기업의 임상시험을 돕는다. 사업단은 12일 재단과 ‘국내 신약 개발 및 제약 산업 발전을 위한 업무협약’을 체결했다고 밝혔다. 협약에 따라 양 기관은 정부 지원 임상시험에 대한 정보를 교류하고 임상시험 계획 및 수행을 위한 타당성 자료와 참여자 모집 지원을 상호 협력한다. 양 기관의 전문지식 및 정보의 교류도 추진한다. 이번 협약으로 국내 개발 중인 우수 신약 물질에 대한 임상시험이 전주기에 걸쳐 원활히 수행될 수 있을 것으로 기대된다. 최근 경기 위축으로 어려움을 겪고 있는 국내 신약개발 기업들에게 연구개발을 지속하기 위한 기회가 될 것으로 보인다. 묵현상 국가신약개발사업단 단장은 “오랜 시간과 막대한 비용이 소요되는 임상시험은 효과적인 수행을 위하여 전략적 준비가 필수적이다.”라며 “다양한 지원을 통해 임상시험이 원활히 수행될 수 있도록 지속적으로 노력해 글로벌 블록버스터 신약개발이라는 목표에 한 걸음 다가서겠다.”라고 밝혔다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “이번 협약으로 사업단에서 지원해 개발 중인 우수한 신약 후보물질이
국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 지난해 10월 12일부터 14일까지 ‘기술혁신을 통한 차세대 신약개발’을 주제로 개최된 ‘2022 KoNECT-MOHW-MFDS International Conference(2022 KIC) 만족도 Top5 세션 Brief’를 12일 발간한다고 밝혔다. 이번 주요 세션 Brief는 2022 KIC 참석자들의 만족도를 조사해 발표 세션 중에서 상위 5개를 선별해 ▲HK이노엔 케이캡정의 적응증 확대를 위한 임상개발 전략 ▲GC 녹십자 헌터라제 ICV 개발 과정 및 전략 ▲임상개발 단계에서의 약가 전략 ▲글로벌 블록버스터 창출을 위한 도전과제 및 제언 등 신약개발 전주기에서 고려해야 할 성공 전략과 사례를 다루고 있다. 지난해로 8회차를 맞이한 2022 KIC는 국내·외 신약개발 전문가 1400여명이 참석한 ‘아시아 최대 임상개발 컨퍼런스’다. 제8회 KIC는 후보 물질개발-임상시험-상업화까지 신약개발 전주기를 주제로 5개의 기조강연 및 3개의 기조세션과 18개의 세션 구성으로 역대 최다 참석자를 기록하며 성황리에 개최됐다. 부대행사로는 임상시험 잡페어와 연구자-스폰서 오픈이노베이션, 그리고 40개의 전시부스를 운영하며 최신
국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 ‘재단’)은 4일 혁신형 CRO 기관으로 클립스비엔씨(주)를 인증했다고 밝혔다. 클립스비엔씨(주)는 2014년에 설립된 전문 Site Management CRO 기관으로 2019년에 이어 두 번째로 기관인증을 획득했다. 최초 수여는 지난 2019년 10월 24일로 2022년 10월 23일에 만료됐으며, 이번 수여는 2022년 12월 30일에 시작돼 2025년 12월 29일 만료된다. 클립스비엔씨(주)는 한국과 APAC 지역에서 의약품, 생물학, 의료기기 임상시험 서비스를 제공하는 회사로 이번 인증을 통해 Site Management 분야의 우수성을 인정받게 됐다. 혁신형 CRO 기관 인증제도는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 18조의 2에 따라 국내 CRO의 연구 수행 역량 점검과 전문영역 인증을 통해 국내외 제약사로부터 신뢰도를 높이고 글로벌 경쟁력을 강화하고자 마련했다. 혁신형 CRO 기관인증을 신청하면 재단에서는 신청 기관의 시스템(조직, 인력, 시설, 품질관리 등) 및 관련 전문영역(Site Management, DM/STAT, Project Management, Medical Writing)을 글로벌
국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 ‘KoNECT’)은 2023년 1월 1일부터 ‘자격기본법’에 따라 임상시험 전문인력의 능력 검증을 위한 임상시험 전문인력 민간자격제도를 운영한다고 밝혔다. ‘임상시험 전문인력의 민간 자격화’는 국내 임상시험 종사자의 자긍심고취를 통해 임상시험 산업 경쟁력을 강화하고자 마련했다. 자격 취득자는 ‘자격기본법’에 따라 임상시험에 대한 전문성 및 우수성을 공인받게 된다. KoNECT에서는 2012년부터 현재까지 임상시험전문인력 인증제를 운영하며 임상시험 분야 주요 직능인 ▲임상연구자(PI)▲임상시험코디네이터(CRC)▲임상시험모니터요원(CRA)▲관리약사(CRP)에 대해 전문인력 검증을 실시 해왔다. 본 제도로 임상시험 분야 4대 직종의 전문인력 총 1727명을 인증했으며 지식 집약적인 임상시험 산업 종사자의 전문성을 높임으로써 한국 임상시험의 우수성과 신약개발 역량강화에 기여했다. 임상시험 전문인력의 민간 자격제도가 도입되면 2023년 신규 취득자부터는 국가임상시험지원재단 이사장이 발급하는 민간 자격증을 부여받게 된다. 기존 인증 취득자에 대한자격 취득 방법도 재단에서 면밀히 검토해 공지할 예정이다. 배병준 국가임상시험지원재단