국가임상시험지원재단(이사장 배병준)과 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘2021년 의약품 임상시험 승인현황’ 공동 분석 결과를 발표했다. 2021년 임상시험 승인 건수는 842건으로 전년의 799건 대비 5.4% 증가했으며, 최근 3년간 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다. 지난해 국내에서 승인된 임상시험의 주요 특징은 △제약사 주도 임상시험 증가세, △국내 개발 의약품의 다국가 임상시험 증가, △호흡기계·심혈관계 분야 임상시험 크게 증가, △코로나19 치료제·백신 임상시험 전년 대비 유사수준으로 나타났다. △지난해 전체 국내 임상시험 842건 중 ‘제약사 주도 임상시험’이 679건(80.6%)으로 2020년 611건 대비 11.1% 상승했습니다. 반면 임상시험 실시기관 소속 연구자가 외부 제약사 등의 시험 의뢰 없이 학술연구 등을 목적으로 수행하는 ‘연구자 임상시험’은 전년 대비 다소 감소(25건↓)했다. 참고로 지난해 전 세계 기준 제약사 주도 임상시험은 2020년 대비 13.3% 늘어나 국내뿐만 아니라 전 세계적으로 활발한 것으로 나타났다. △2021년 제약사 주도 임상시험 679건 중 다국가 임상시험이 412건(60.7%)으로 전년도의 355건 대비
국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 정부의 방역지침 변경으로 기존임상시험 전담 생활치료센터가 2개소로 축소됨에 따라, 임상시험 참여가 가능한 실시기관이 다음과 같이 변경된다고 밝혔다. 임상시험 참여는 ‘임상시험 참여지원 상담센터(1577-7858)’, ‘코로나19임상시험포털(https://covid19.koreaclinicaltrials.org)에서 신청하며, 임상시험 전담 생활치료센터 또는 임상시험 실시기관(병원) 중 희망하는 곳으로 선택 가능하다. 시험약의 효과 입증을 위해 PCR 또는 전문가용 신속항원검사 후 3일 이내에 신속히 참여 신청하는 것이 중요하다. 실시기관 임상시험은 연구자와 연락하여 사전 스크리닝 후 대상자로 선정되면 실시기관에 입원해 참여하게 되며, 퇴원 이후에는 외래를 통해 추적 관찰이 진행된다. 임상시험 참여를 위한 실시기관 방문을 위해서는 치료목적의 대면 진료에 준하여 도보, 개인차량, 방역택시 등을 이용하면 된다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “임상시험 참여를 희망하는 참여자들의 불편함을 최소화할 수 있도록 감염병임상시험센터 등 임상시험이 가능한 기관의 추가 확보에 힘써 나갈 것”이라고 밝혔다.
국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 신약개발 분야를 선도하는 기업의 역량 및 전문성을 강화하기 위해 ‘기업 맞춤형 일대일 교육프로그램’을 운영한다고 밝혔다. 이번 프로그램은 재단이 2016년 제1호 ‘임상시험 교육실시 기관’으로 선정된 이후 대표 교육기관으로서 쌓아온 역량과 인프라를 활용해, 획일화된 교육에서 벗어나 기업의 특성에 맞는 맞춤형 교육프로그램을 제공하고자 추진됐다. 기업 맞춤형 일대일 교육프로그램에 참여하는 기업은 ▲기업의 요구를 반영한 일대일 맞춤형 교육 ▲산업계 니즈와 최신 동향에 맞는 차별화된 교육프로그램 ▲국내·외 임상시험분야 전문가로 구성된 강사진 ▲임상시험 관련 최첨단 교육인프라(100명 동시 수용 가능한 실습 가능 전용 공간, 편리한 접근성과 환경, 관련 교육시설 완비) 등을 제공받을 수 있다. 특히, 임상시험 패러다임 전환 및 신약 개발환경 변화에 대응할 수 있는 고숙련 인력 수요가 급증함에 따라, 재단은 전문인력이 필요한 기업을 발굴하고 현장 수요에 맞는 전문가를 양성하는데 도움을 주고자 한다. 참여기업 모집은 4월 13일(수)부터 5월 12일(목)까지이고, 국가임상시험지원재단 홈페이지(www.konect.or.kr)에서 교육프
국내 제약기업이 개발 중인 코로나19 경구치료제 임상시험 참여 신청 방법이 개선돼 코로나19 확진자의 참여가 한층 수월해질 것으로 기대된다. 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 금일부터 코로나19임상시험포털(covid19.koreaclinicaltrials.org)에서 코로나19 경구치료제 임상시험 참여 신청이 가능하다고 밝혔다. 이전까지 경구치료제 임상시험 참여 신청은 ‘임상시험 참여지원 상담센터(1577-7858)’에서만 가능했다. 경구치료제 임상시험 참여절차는 ① 코로나19 확진 판정, ② 코로나19임상시험포털 접속, ③ ‘임상시험참여’ 선택, ④ 치료제(확진자) 임상시험 참여의향자용 선택, ⑤ 참여의향서 작성·제출 순이다. 이후 참여의향서 제출자에게 발송되는 알림톡에서 코로나19 검사 및 확진일 등을 확인하는 기본질문지를 작성하고 ‘임상시험 제약사’와 ‘임상시험 전담 생활치료센터’를 선택하면 신청이 완료된다. 시험약의 효과 입증을 위해 PCR 또는 전문가용 신속항원검사 후 3일 이내에 신속히 신청하는 것이 매우 중요하다. 생활치료센터 연구자가 전화로 일차 스크리닝 후 대상자로 선정되면 생활치료센터에 입소해 임상시험에 참여하게 되며, 퇴소 이후 협력병
코로나19 이후 국내 제약·바이오기업들의 신약개발이 증가하며 외국계 CRO 업체가 선점했던 국내 CRO 시장 판도가 변화하고 있다. 국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 재단)이 지난 2021년 하반기에 시행한 국내 임상시험 산업 실태조사(이하 실태조사) 결과에 따르면 2020년 최초로 내자 CRO의 매출액이 외자 CRO를 앞질렀다. 국내 CRO 시장 규모는 2014년 2941억원에서 2020년 5542억원으로 매년 증가(연평균 성장률 11.1%)하고 있으며, 2020년 내자 CRO의 매출은 전년대비 10.1% 증가(외자 CRO 2.1%)하며, 국내 CRO 시장의 성장을 이끌고 있다. 2014년 내자 CRO의 연간 매출은 1023억원으로 전체 외자 CRO 1917억원의 53.3% 수준이었으나, 2020년 연간 매출 2844억원을 기록(연평균 성장률 15.7%)하며 외자 CRO(2698억원)를 따라 잡았다. 한편, 2020년 국내 소재 임상 CRO 기업에 재직 중인 인력 규모는 2019년 4497명에서 약 4.7% 증가한 4708명으로 추정된다. CRO산업의 성장배경에는 글로벌 의약품 시장규모 및 아웃소싱 규모 확대, 신규 CRO 설립 확대 및 CRO 인증
국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 고려대학교 산학협력단(단장 조석주) 과 지난 1월 26일 협약을 맺고 국산 코로나19 백신 추가접종 임상시험 참여자 모집을 공식적으로 지원하기로 했다고 밝혔다. 국가임상시험지원재단은 제약산업육성지원에 관한 특별법 제18조의 2, 임상시험지원센터의 설치 및 운영 등에 관한 고시(보건복지부 고시 제2021-154호)에 의거 임상시험 참여자 모집 지원 수행 중이다. 이번 ‘백신 추가접종 임상시험 참여의향자 모집 및 실시기관 연계 서비스 제공’ 협약은 그간 국가임상시험지원재단이 국산 코로나19 백신의 임상시험 참여자 모집에서 보인 성과를 바탕으로 이뤄졌다. 앞서, 재단은 코로나19 국산 백신 3상 임상시험에서 참여희망자 723명을 임상시험 실시기관에 연계한 바 있다. 이번 임상시험은 국내 개발 중인 코로나19 백신의 추가접종 연구 지원을 위한 국립보건연구원 학술연구개발용역에 따라 추진됐으며, 국가예방접종을 완료한 만 19세 이상 50세 미만의 성인을 대상으로 코로나19 백신 후보물질(GBP510)을 추가접종했을 때의 안전성과 면역원성을 평가하는 연구자 주도 임상시험이다. 모집 대상자수는 총 550명으로 총 10개의 임상시험 실시
국가임상시험지원재단(이사장 배병준)과 한국보건의료정보원(원장 임근찬)은 ‘국가 보건의료 데이터 활용과 신약 개발 및 제약산업의 발전‧진흥을 위한 협력체계’를 구축했다고 밝혔다. 양 기관은 16일 국가 보건의료 데이터 활용과 신약개발 및 제약 산업 발전‧진흥을 위한 업무협력 협약을 체결했다. 주요 협약 내용은 ▲국가 보건의료 데이터 활용과 품질향상을 위한 자문, 연구, 정보교류 및 학술 활동 ▲신약 개발 및 연구자 연구를 위한 협력 ▲국민의 신약 접근성 향상을 위한 데이터의 활용 등이다. 먼저, 국가임상시험지원재단과 보건의료정보원은 상호 협력해 재단정보플랫폼(임상시험 참여플랫폼, 감염병 임상시험 표준데이터)과 보건의료정보원 주요 플랫폼 구축사업(데이터 중심병원, 국가 바이오 빅데이터) 간 제공 가능 데이터 협력 체계를 구축할 방침이다. 단기적으로 임상시험 기획에 필요한 의료데이터 중심병원 참여 컨소시엄 의료기관의 임상 데이터 연계를 통합 협력체계를 구축하고, 장기적으로 국가통합 바이오 빅데이터 플랫폼의 임상, 유전체, 청구정보, 라이프 로그 등 통합 보건의료 데이터 연계를 추진할 예정이다. 또한 마이 헬스웨이(의료분야 마이데이터) 연계를 통한 임상시험 참가자
국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 보건복지부, 식품의약품안전처와 함께 오는 10월 5일(수)부터 3일간 ‘2021 KoNECT 버추얼 국제 콘퍼런스(KoNECT International Conference Virtual, 이하 KIC)’를 공동으로 개최한다. 올해로 7회째를 맞는 KIC는 국내·외 신약개발 전문가 1000여명이 참석해 신약개발의 새로운 방향을 논의하고 선도하는 아시아 최대 콘퍼런스로, 올해는 코로나19 상황을 고려해 비대면으로 개최된다. 이번 행사는 ‘한국 신약개발의 진일보(Against All Odds; Inside Medicine Development)’라는 주제로 총 6개의 기조 강연과 12개의 세션 그리고 4개의 워크샵으로 구성되며, 글로벌 보건위기 상황에도 혁신적인 신약개발을 위한 글로벌 트랜드와 실제 사례 공유를 통한 적용방안을 논의한다. 행사 첫째 날인 10월 5일 APEC 규제조화센터(AHC)에서 주최하는 다국가 임상시험 디자인과 신기술을 활용한 실태조사의 워크샵이 진행되며, 국내 제약사 및 바이오텍을 위한 미국 FDA 임상시험계획승인(IND)과 글로벌 임상시험 준비를 위한 A-Z가 공유된다. 이어서 콘퍼런스 둘째 날과 마지
국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 코로나19 국산 백신 3상 임상시험 참여희망자 723명을 임상시험 실시기관에 연계했다고 밝혔다. 재단은 지난해 11월 코로나19 국산 백신·치료제 개발을 돕기 위해 임상시험 참여 플랫폼인 ‘코로나19임상시험포털’을 구축하고 임상시험 참여의향서 접수를 통해 임상시험 참여자 모집을 지원하고 있다. 14일 기준 코로나19 백신·치료제 임상시험 참여의향서 제출자는 총 8244명으로, 그중 백신 희망자는 6060명, 치료제 희망자는 4744명이다. 이번 참여희망자 연계에는 알림톡을 통해 백신 임상시험의 특성과 참여희망자의 선호도를 반영하고 임상시험 실시병원의 업무부담을 최소화할 수 있는 절차가 적용됐다. 알림톡은 ▲국산 코로나19 백신 임상시험 진행 상황 안내 ▲기본질문지를 통한 백신접종 여부 확인 ▲선정자 대상 선호 병원 선택 등의 절차로 구성됐다. 기본질문지를 통해 총 1445명이 선별됐으며, 참여의향서 제출일 순으로 1단계 394명, 2단계 329명을 9월 7일부터 순차적으로 14개 실시기관에 연계했다. 연계된 참여희망자는 실시기관의 임상시험코디네이터로부터 연락을 받게 되며, 임상시험 참여 여부 및 방문일을 상의 후 결정하면
국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 국내 임상시험수탁기관(CRO)의 경쟁력 확보를 위한 ‘2021 국내 CRO 기관인증 지원 사업’을 실시한다. ‘2021 CRO 기관인증 지원 사업’은 국내 CRO의 연구수행역량 점검과 전문영역 인증을 통해 국내·외 제약사로부터 신뢰도를 높이고 글로벌 경쟁력을 강화하고자 마련됐다. CRO 수행 영역 중 4개의 특화영역(Site Management, DM/STAT, Project Management, Medical writing)에 대한 인증을 통해 기관별 특화를 유도하며, 선정된 CRO는 해당 서비스 특화 분야에 대한 우수성을 인정받게 된다. 사업 신청접수는 9월 10일(금) 17:00까지 가능하며, 의약품 임상시험 전문 국내 CRO만 지원할 수 있다. 기관인증은 2단계로 나뉘어 진행되며, 1단계에서는 시스템(조직, 인력, 시설, 품질관리 등)에 대한 평가, 2단계에서는 기관이 신청한 최대 2개의 특화영역에 대한 점검이 진행된다. 인증기준을 통과한 CRO 기관에게는 제약사 임상시험 국내·외 연계시 우대, 소속 직원의 교육 우선 제공, 보건산업 성과 공유 및 활용을 위한 각종 행사 참여 지원, 국내·외 관련 재단 사업수행시