국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 김포우리병원(이사장 고성백 및 원장 고도현, 이하 ‘병원’)과 신약개발 및 임상시험 산업발전을 위한 업무협약을 23일 체결했다고 밝혔다. 협약식은 국가임상시험지원재단의 박인석 이사장과 하정은 공익적임상시험지원센터장, 김포우리병원의 고성백 이사장과 고도현 원장 등 양 기관 주요 임직원이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 협약을 통해 재단과 병원은 임상시험 효율화를 위한 ▲의학적·임상적 정보 공유 ▲의료기술 공동연구 및 개발 ▲교육 훈련을 위한 인력교류 ▲시설·장비 공동 활용과 지원 등 폭넓은 분야에 걸쳐 협력할 예정이다. 국가임상시험지원재단은 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화와 신약개발 역량확보를 위한 공공 임상시험 지원기관이다. 국내 의료기관을 대상으로 임상시험 수행 타당성 (Feasibility) 정보 연계, 국가 임상시험관리시스템(CTMS, Clinical Trial Management System) 보급, 전문인력 육성 등 임상시험 업계에서 꼭 필요한 사업들을 추진해 오고 있다. 2002년에 개원한 김포우리병원은 32개 진료과, 전문의 110여 명과 직원 1,100여 명 규모로 김포 지역 최초이자 최대
국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 분산형 임상시험 활성화를 위한 사업을 본격 추진한다. 재단은 보건복지부로부터 스마트임상시험신기술개발연구사업단(단장 백선우, 이하 ‘사업단’) 주관연구기관으로 지정되어, 스마트 임상시험 신기술 개발을 위한 지원체계를 구축 중에 있다. 이에 사업단은 정부와 여러 이해관계자와의 소통․조율을 통한 중장기적 제도개선 방안을 도출하고자 보건복지부와 식품의약품안전처가 함께하는 민·관 협력의 ‘분산형 임상시험 협의체’(이하 ‘협의체’)를 구성하여 오늘부터 가동한다. 본 협의체는 차의과학대학교 조혜영 교수와 서울대학교병원 유경상 교수를 공동 위원장으로 위촉했다. 복지부·식약처 관계자를 비롯해 분산형 임상시험 신기술 개발연구 및 임상시험 규제개선 과제 주관연구책임자와 대한기관윤리기구심의위원회, 대한임상약리학회, 한국임상개발연구회, 국내외 제약사 및 CRO 등의 유관기관 관계자 총 13인이 참여한다. 협의체는 앞으로 분산형 임상시험 도입 및 활성화를 위해 산업계 및 학계(의료계)의 애로사항 해결해나갈 예정이다. 현재로서는 제도개선이 필요한 상황으로, ▲비대면 진료의 임상시험 적용 ▲시험약 배송 ▲원격 모니터링 등에 대해 집중
국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)이 주관으로 수행 중인 스마트임상시험신기술개발연구사업단(단장 백선우, 이하 ‘사업단’)은 ‘스마트 임상시험 신기술 개발’을 위한 4개의 연구과제를 선정, 향후 5년간 지원한다. 스마트임상시험신기술개발연구는 올해 4월부터 보건복지부에서 신규로 추진하는 사업으로, 신약개발 패러다임 변화에 대응하는 국가적 첨단·분산형 임상시험 체계 구축을 목표로 하고 있다. ‘범국가 분산형 임상시험 기반 마련을 위한 원격모니터링 등의 신기술 개발 및 확산 연구’는 원격 모니터링 기술 등 분산형 임상시험의 요소기술을 한국화된 시스템으로 구축·보급함으로써 분산형 임상시험을 활성화할 것으로 기대한다. 해당 과제의 연구책임자는 서울대학교병원 김경환 교수로, 총 7개 기관이 참여해 5년간 연 10억원 내외를 지원받는다. ‘신경정신질환과 신체질환 분야 디지털치료기기 임상시험 기술 개발 및 적용 연구’는 신기술 개발뿐만 아니라 가이드라인 적용 등을 통해 신경정신질환 및 신체질환 분야에서 디지털 치료기기 임상시험 수행 기반을 마련할 예정이다. 연세대학교 김재진 교수가 담당하고 대한디지털치료학회 주도로 병원, 산업체 등 13개 기관이 참여하는 이
국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 6월 2일부터 6일(미국 현지시간)까지 미국 시카고 맥코믹 플레이스(McCormick Place)에서 열리는 ‘미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology)’에 국내 제약·바이오 사절단을 파견, 3일부터 5일까지 3일간 한국관 부스를 운영한다고 밝혔다. 1964년 발족한 ASCO는 전 세계 제약업계 R&D 분야 임직원, 종양 전문의 등 관련 전문인력 약 4만 2천 명이 참석하는 세계 최대규모의 임상종양학회이다. 각국 임상 연구자, 개발자, 라이선싱 담당자, 규제 당국 공무원 등 전문가를 비롯해 520여 개 기업·기관에서 전시부스에 참여한다. 재단은 2016년부터 국내 사절단을 구성해 ASCO에서한국관을 운영함으로써, 국내 제약바이오기업의 해외 진출을 전략적으로 지원하고, 대한민국의 우수한 임상시험 수행 역량을 홍보하고 있다. 한국관에는 K-바이오를 대표하여 국내 ▲제약바이오사 ▲CRO(임상시험 수탁기업)▲컨설팅사 ▲데이터솔루션회사 ▲임상시험센터 등 15개 기관이 참여한다. 국내 최대규모의 연구개발 투자 제약사 한미약품과 항암 치료제의 개발을 위해 글로벌 임상시험을
신약개발패러다임 변화에 대응한 첨단·분산형 임상시험 체계 구축을 위해 스마트임상시험 신기술 개발연구 사업이 본격 추진된다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 보건복지부로부터 스마트임상시험신기술개발연구사업단(단장 백선우, 이하 ‘사업단’) 주관기관으로 지정됐다. 지난 4월, 공모 절차를 거쳐재단의 백선우 사업본부장이 사업단장으로 선정됐다. 사업단은 5월 19일부터 6월 19일까지 4개의 연구개발과제에 대한 연구자 공모를 실시한다. 글로벌 제약사들은 코로나19 팬데믹 상황에서 통상 10년여간 소요되는 신약 개발기간을 1년 이내로 단축시키는 놀라운 성과를 달성했다. 이러한 성과는 임상시험 설계, 대상자 모집·선정·등록, 임상시험 수행·관리 그리고 결과보고에까지 최첨단 ICT기술이 접목되어 효용성과 안전성을 확보하면서 시간과 비용을 절감하는 스마트한 임상시험 플랫폼들이 활용된 데 기인했다. 시험대상자 재택방문 채혈, 임상시험용 의약품 배송, 방문연구 등분산형 임상시험이 가능하도록 한 유연한 규제도 한몫했다. 그간 국내 임상시험의 급성장세에도 불구하고 글로벌임상이 국내로 들어오지 못하는 사례가 빈번히 발생함에 따라, 분산형 임상시험 활성화 등 글로
2023년 ‘세계 임상시험의 날’ 기념식이 개최됐다. 보건복지부와 국가임상시험지원재단은 16일 대한상공회의소 국제회의장에서 ‘2023 임상시험의 날 기념행사’를 개최했다고 밝혔다. ‘세계 임상시험의 날’은 영국 해군 군의관 제임스 린드(James Lind)가 항해 중 괴혈병을 치료하기 위해 1747년 5월 20일 선원들을 대상 최초의 근대적 임상시험을 실시한 것을 기념해 지정된 날이다. 이날 행사는 코로나19 백신·치료제 개발과 분산형 임상시험 실증 모델 개발 등 임상시험 발전에 기여한 관계자들을 격려하기 위해 마련됐으며, 보건복지부 정은영 보건산업정책국장과 국가임상시험지원재단 박인석 이사장을 비롯해 국내 주요 제약사 및 병원 관계자 등 90여 명이 참석했다. 또한, 이날 행사에서는 임상시험 발전에 기여한 15명에 대한 포상도 이루어졌다. 특히, 이번 행사에서는 모바일 기반 분산형 임상시험 체계를 개발한 가톨릭대학교 의과대학 한승훈 부교수와 분산형 임상시험 민간 협의체를 운영한 한국비엠에스제약 배이화 이사가 그 공로를 인정받아 보건복지부 장관 표창을 수여했다. 아울러 임상시험 일선에서 코로나19 백신·치료제 등 임상을 담당했던 세브란스병원 이혜영 차장과 고려
국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)과 가천대학교 길병원(이하 ‘길병원’)은 금일 길병원 뇌과학연구원 세미나실에서 상호협력 및 기술개발 활동 증진을 위한 업무협약을 체결했다. 이날 협약식에는 박인석 국가임상시험지원재단 이사장, 백선우 사업본부장 등 재단과, 김우경 가천대 길병원장, 이상표 가천의생명융합연구원장을 비롯한 병원 주요 관계자들이 참석했다. 재단과 길병원은 이번 협약을 통해 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화와 신약개발 역량확보를 위해 협력하고 국내 보건의료 분야 발전에 기여하는 데 힘을 모으기로 했다. 양 기관은 ▲의료기술 공동연구 및 개발 ▲임상시험과 연구에 필요한 정보 공유 ▲교육 훈련을 위한 인력 교류 ▲시설·장비 공동 활용과 지원 등 폭넓은 분야에서 상호 협력해 나갈 예정이다. 재단은 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화와 신약개발 역량확보를 위한 국내 대표 임상시험 지원기관이다. 임상시험 지원 서비스 활성화, 인프라 강화, 산업 육성, 전문인력 양성 등 다양한 사업을 추진해 오고 있다. 가천대 길병원은 2013년 국내 1기 연구중심병원으로 선정된 후 지금까지 3회 연속으로 연구중심병원으로 재지정받으며 뇌, 대사질환 등 특화 분야를
우리나라는 지난해 임상시험 글로벌 5위를 기록하며 역대 최고 순위를 갱신했다. 이에 지난 3월, 국내 임상시험의 성장세에 다시 한번 도약의 발판을 마련하기 위한 정부의 지원계획이 마련됐다. 정부는 제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획(2023~2027년, 이하 ‘종합계획’)의 10대 중점과제 중 하나로 ‘임상시험 글로벌 3위 달성을 위한 전략적 지원’을 설정해 국내 임상시험 지원을 위한 적극적 의지를 내보였다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 이번 종합계획에 담겨있는 임상시험 관련 주요 과제들을 정리해 ‘2023년 제1호 KoNECT 브리프(Brief)’를 발간했다. 본 브리프는’국내 임상시험 지원정책의 새로운 기반: 제3차 제약바이오산업 육성‧지원 종합계획‘을 주제로 ▲공익적 R&D 투자 확대 ▲제약바이오 융복합 인재양성 ▲임상시험 지원제도 개선 및 인프라 확대 ▲첨단·분산형 임상시험 체계 구축 지원 등 종합계획에 제시된 임상시험 관련 과제를 집중적으로 살펴보고, 이를 통해 신약개발 및 임상산업에 나타날 변화를 전망했다. KoNECT 브리프는 재단이 시의성 있는 주제를 심층 분석한 전문자료로, 이번 2023년 제1호를
국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 신약개발 분야를 선도하는 기업을 비롯한 유관 단체와의 협업을 통해 특화된 교육프로그램을 제공한다고 밝혔다. 글로벌 임상시험 및 데이터 서비스 플랫폼 기관들의 전문지식과 경험을 활용한 임상시험 종사자 역량 강화 프로그램이 11월까지 재단 임상교육원에서 운영된다. 재단은 지난 2월부터 공개모집을 거쳐, 교육목적과 필요성·전문성 등을 고려해 4개 협력기관을 최종 선정했다. 선정된 기관은 ▲아이콘(ICON Clinical Research Korea) ▲아이큐비아(IQVIA) ▲프리미어리서치(Premier research) ▲트라이얼 인포매틱스(Trial Informatics)이다. 재단은 협력기관과 함께 임상시험의 패러다임 전환과 신약 개발 환경변화에 대응할 수 있는 ▲희귀질환 ▲소아의약품 ▲DCT(Decentralized Clinical Trial) ▲RWE(Real-WorldEvidence) ▲임상시험 설계 및 데이터매니지먼트 통계 등 특화된 9개 교육과정을 운영해 국내 제약사 및 바이오텍 종사자들에게 글로벌 환경에 필요한 역량을 제공하고자 한다. 자세한 교육내용은 국가임상시험지원재단 임상교육원(☎02-398
국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 신약개발 분야를 선도하는 기업을 비롯한 유관 단체와의 협업을 통해 특화된 교육프로그램을 제공한다고 밝혔다. 글로벌 임상시험 및 데이터 서비스 플랫폼 기관들의 전문지식과 경험을 활용한 임상시험 종사자 역량 강화 프로그램이 11월까지 재단 임상교육원에서 운영된다. 재단은 지난 2월부터 공개모집을 거쳐, 교육목적과 필요성·전문성 등을 고려해 4개 협력기관을 최종 선정했다. 선정된 기관은 ▲아이콘(ICON Clinical Research Korea) ▲아이큐비아(IQVIA) ▲프리미어리서치(Premier research)▲트라이얼 인포매틱스(Trial Informatics)이다. 재단은 협력기관과 함께 임상시험의 패러다임 전환과 신약 개발 환경변화에 대응할 수 있는 ▲희귀질환 ▲소아의약품 ▲DCT(Decentralized Clinical Trial) ▲RWE(Real-WorldEvidence) ▲임상시험 설계 및 데이터매니지먼트 통계 등 특화된 9개 교육과정을 운영해 국내 제약사 및 바이오텍 종사자들에게 글로벌 환경에 필요한 역량을 제공하고자 한다. 자세한 교육내용은 국가임상시험지원재단 임상교육원(☎02-398-