안전상비약 포장단위-판매 ‘1인분’ 제한

약사법 시행령·시행규칙 입법예고…9월중 개정 완료

11월15일 시행 예정인 안전상비의약품 약국외 판매 관련, 약사법 시행령·시행규정(안)을 입법예고 했다.

보건복지부(장관 임채민)는 안전상비의약품 약국외 판매와 주기적 품목허가 갱신을 내용으로 하는 약사법 개정안이 국회에서 의결됨에 따라 그 시행에 필요한 세부사항을 담은 시행령과 시행규칙을 5월23일부터 7월23일까지 입법예고 한다고 밝혔다.

이번 개정(안)에는 안전상비의약품의 포장단위 및 1회 판매 수량, 구입 연령 제한 등에 관한 사항 뿐 아니라 안전상비의약품 판매자의 요건, 교육, 준수사항 등 세부사항이 포함됐다.

세부 내용을 보면 안전상비의약품을 생산하는 제약회사는 포장단위를 1일분으로 하는 것을 원칙으로 하되, 1일 복용량 및 복용횟수, 제형 등을 고려하도록 했으며, 외부 포장은 용법·용량, 주의사항 위주로 기재해 소비자들이 보다 알기 쉽게 이해할 수 있도록 했다.

또 안전상비의약품 판매자는 한 번에 1일분만 판매할 수 있고 만 12세 미만의 아동에게는 판매하지 못하도록 했으며, 진열대에 의약품별 사용상 주의사항을 게시토록 했다.

안전상비의약품 판매자로 등록하려는 사람은 24시간 연중무휴 점포를 운영하는 소매업자로 바코드시스템과 위해상품차단시스템을 갖추도록 했으며, 발급받은 등록증도 점포 내에 비치해야 한다.

특히 시장‧군수‧구청장에 판매자 등록을 하기 전에 4시간 이상의 집합교육을 이수토록 했는데 약사법령, 등록 등 행정절차, 안전상비의약품 종류‧보관‧판매 방법, 판매자 준수사항, 위해의약품의 회수‧폐기 방법 등의 내용을 교육 받게 된다.

안전상비의약품 판매자로 등록한 후에도 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우에는 점포의 주인과 종업원을 교육할 수 있도록 했다.

보건복지부장관은 교육전문기관 또는 약사 관련 단체를 안전상비의약품 판매자 교육기관으로 지정하되, 교육기관이 교육 미이수자에 대한 수료증 교부 등 위법한 행위를 할 경우 지정을 취소하도록 했다.

특히 안전상비의약품은 보건의료 또는 약사 관련 전문가, 공익대표 등의 의견을 들어 지정 또는 지정 변경토록 하고, 위해 발생 또는 우려 시에는 지정을 취소할 수 있도록 명문화했다.

제약회사는 유효기간 만료 6개월 전에 갱신을 신청하도록 했는데 품목허가 갱신제도 도입으로 5년간 제조하지 않은 의약품은 갱신할 수 없으나 희귀의약품, 퇴장방지의약품 등에 대해서는 제조실적이 없다고 하더라도 갱신을 할 수 있도록 했다.

갱신을 하게 되면 새로운 5년 기한의 품목허가증이 발급되며, 식약청장이 허가 갱신을 하지 않을 경우 사유를 명시해 서면으로 통보하게 된다.

보건복지부 관계자는 “7월까지 입법예고에서 제시된 의견을 수렴해 9월 중으로 하위법령 개정은 완료할 예정”이라면서, “11월 15일 안전상비의약품 판매가 차질 없이 이루어질 수 있도록 준비할 것”이라고 밝혔다.

한편 보건복지부는 의·약학, 보건정책 전문가, 시민단체 등이 참여하는 ‘안전상비의약품 지정심의위원회’ 구성·운영을 통해 편의점에서 판매할 안전상비의약품 품목을 선정할 예정이다.

이와 함께 관련 업계의 애로사항을 청취하기 위해 제약·유통업계, 약계, 복지부, 식약청, 심평원이 함께 논의하는 ‘안전상비의약품 약국외 판매 협의체’를 구성해 22일 첫 회의를 가진 바 있다.

한편 위반시 과태료 부과 상한금액도 ▲휴업·재개 또는 변경신고를 하지 아니한 경우 : 50만원 ▲폐업신고를 하지 아니한 경우 : 30만원 ▲사후교육 명령에 불응 : 50만원 ▲안전상비의약품 판매자의 준수사항 위반 50만원으로 정해졌다.