BMS 경구용 판상 건선 치료제 ‘소틱투’, 건강보험급여 적용

중등도-중증 성인 판상건선 환자에서 임상적 유효성과 안전성 프로파일 확인

한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 자사의 경구용 성인 중등도-중증 판상 건선(Plaque Psoriasis) 치료제 ‘소틱투(성분명 듀크라바시티닙)’가 보건복지부 고시에 따라 만성 중증 판상 건선 성인 환자의 치료에 4월 1일부터 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다.

소틱투는 성인 중등도-중증 판상 건선에서 최초로 승인된 TYK2 억제제이자 1일 1회 복용하는 경구제 신약으로 지난해 8월 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도-중증 판상 건선치료로 국내 허가받은 후 약 8개월 만에 건강보험이 적용됐다.

소틱투의 보험 급여 적용 대상은 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 만성 중증 판상 건선 성인 환자다. 세부 기준으로는 ①판상 건선이 전체 피부면적의 10% 이상 ②PASI 10 이상인 환자 중, ③메토트렉세이트나 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 또는 ④피부광화학요법 또는 중파장자외선 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 급여가 적용된다.

소틱투의 급여 적용은 광선 요법 혹은 전신 요법을 필요로 하는 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자 총 1,686명(POETYK PSO-1 666명, POETYK PSO-2 1,020명)을 대상으로 진행한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 및 활성 비교군 대조 3상 연구인 ‘POETYK PSO-1,2’ 2건의 임상 연구를 통해 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 결과를 근거로 이뤄졌다.

POETYK PSO-1 임상 연구 결과, 소틱투 투여군의 임상 16주차에서 PASI 75 반응률은 58.4%에 달해 대조군인 아프레밀라스트군 35.1% 및 위약군 12.7% 대비 유의하게 높은 반응률을 보였으며(vs 아프레밀라스트군, 위약군 모두 p<0.0001), sPGA 0/1 달성 환자 비율 역시 53.6% 로 아프레밀라스트군 32.1%, 위약군 7.2% 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다(vs 아프레밀라스트군, 위약군 모두 p<0.0001).

POETYK PSO-2 임상 연구에서도 임상 16주차에서 소틱투 투여군의 PASI 75 반응률은 53.0%로 대조군인 아프레밀라스트군 39.8% 및 위약군 9.4% 대비 유의하게 높은 것으로 나타났으며(p<0.0001 vs 위약군, p=0.0004 vs 아프레밀라스트군), sPGA 0/1 달성 환자 비율 역시 49.5%로 아프레밀라스트군 33.9%, 위약군 8.6% 대비 높았다.(vs 아프레밀라스트군, 위약군 모두 p<0.0001).2 소틱투의 임상적 유효성은 소틱투 지속 투여시, 임상 연구 52주차까지 유지됐다.

두 임상 연구에서 가장 흔하게 발생한 이상반응은 비인두염이었으며, 전반적으로 이상반응 발생률은 대조군들과 유사했다.

대한건선학회 회장 최용범 교수(건국대병원 피부과)는 “그간 주사제인 생물학적제제 외에 선택할 수 있는 치료 옵션이 제한적인 상황에서, 새로운 계열의 경구용 치료제 소틱투의 급여 등재 소식은 환자 및 의료진 모두에게 희소식이다”며, “경구제라는 편의성을 통해 환자의 생활 스케쥴에 맞춰 치료를 이어나갈 수 있다는 점이 큰 장점이다. 이번 급여 적용을 계기로 건선 환자들이 자신에게 맞는 치료 옵션으로 보다 편리하게 질환을 관리하며 건강한 일상을 보낼 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다.

한국BMS제약 이혜영 대표는 “경구 옵션인 소틱투의 급여 등재를 통해 국내 성인 판상 건선 환자들이 경제적 부담없이 혁신적인 신약으로 보다 편안하게 치료받을 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며, “한국BMS제약은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 비전 아래 혁신적인 치료제를 지속적으로 공급함으로써 앞으로도 국내 환자들이 더 나은 일상을 보낼 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 덧붙였다.