궤양성 대장염 새 치료제 ‘제포시아’, 장기 연구에서도 혜택 입증

BMS, 29일 궤양성대장염 치료환경과 제포시아를 알아보는 미디어세션 개최

다양한 옵션이 필요한 궤양성 대장염 치료제 영역에서 ‘제포시아’라는 새로운 치료제가 등장해, 궤양성 대장염의 미충족 수요와 제포시아의 임상적 특성을 조명하는 시간이 마련됐다. 이에 따르면 제포시아는 장기간에 걸친 연구에서도 임상적 혜택을 입증했다.

한국BMS제약이 ‘성인의 중등증-중증의 활동성 궤양성 대장염 치료 영역 새로운 기전의 경구제 신약 제포시아(성분명 오자니모드)의 역할’을 주제로 29일 미디어세션을 개최했다.

이 날 세브란스 소화기내과 천재희 교수는 ‘궤양성 대장염 질환 및 치료: 질환 개요 및 의학적 미충족 수요 소개’를 주제로 강의했다.

궤양성 대장염은 대장의 점막 또는 점막하층에 국한된 염증을 특징으로 호전과 악화를 반복하는 원인 불명의 만성 염증성 장질환이다. 

천 교수에 따르면 궤양성 대장염은 오랜기간 만성적인 염증을 보여 장기적으로 환자 삶에 질에 영향을 미칠 뿐만 아니라 환자의 약 15%는 중증 대장염의 급성 발병으로 이어지는 등 위중한 결과를 초래할 수 있다. 이 경우 약 30%의 환자가 대장 절제술을 필요로 한다. 

또 궤양성 대장염 환자는 설사나 혈변, 대변 절박증 및 복통에 시달리며, 내∙외과적 치료 과정에서 오심과 구토, 식욕 저하, 두통, 설사, 원형탈모증, 얼굴부종 등과 같은 약물의 부작용이나 반복적인 치루의 절개, 변실금, 장루 관리 등 여러 불편함을 경험한다. 

뿐만 아니라 정상인에 비해 면역매개 질환인 천식, 빈혈, 결합조직 관련 질환 및 관상동맥 질환이나 대장암으로 이환될 확률이 높다는 보고도 있다.

천 교수는 “신체적 증상 외에도 반복되는 관해와 재발로 인해 지속적인 치료와 관리가 필요하다기 때문에 원만한 직장생활을 지속하기 어려우며 불안이나 우울, 사회적 고립을 느끼는 등 심리적인 어려움과 삶의 질에 영향을 미칠 수 있다.”고 밝혔다.

궤양성 대장염의 치료 옵션으로는 5-ASA제제와 스테로이드, 면역조절약물 제제가 있지만 궤양성 대장염 환자의 20~40%는 통상적인 약물 치료에 실패하거나 부작용으로 인해 대장절제술을 받는 것으로 알려져 있다.

또한 1년 이상의 기간 동안, 평균 6개월 이상 약물 처방을 받아온 84명의 관해가 유도된 궤양성 대장염 환자들을 조사한 결과, 중앙 관찰 기간 4년동안 62%(52명)의 환자들이 1회 이상 재발을 경험한 것으로 나타났다.

한국BMS제약 의학부 조용우 이사는 ‘제포시아의 소개: 기전, 임상 데이터 및 허가 적응증’을 주제로 발표를 이어갔다. 

조 이사가 소개한 여러 연구 중 52주간 중등증-중증 궤양성 대장염 성인 환자를 대상으로 한 TRUE NORTH 임상연구 결과 중, 10주차 유도기간에서는 위약군 대비 유의하게 높은 임상적 관해 및 임상적 반응 도달 비율을 보였다.

임상 10주차에서 1차 평가변수인 임상적 관해 도달 환자 비율은 제포시아 투여군에서 18.4%로위약군의 6% 대비 약 3배 높았으며, 2차평가변수인 임상적 반응 도달 환자 비율도 제포시아 투여군 47.8%로 위약군 25.9% 대비 유의하게 높았다.

또 내시경적 개선과 조직학적 관해를 결합한 점막 치유를 평가변수로 설정했음에도, 임상 10주차에서 제포시아 투여군의 점막 치유 도달 비율은 12.6%로 위약군의 3.7% 대비 약 3배 이상 유의하게 높았다. 또한 사후 분석 결과, 유도기간 동안 제포시아 용량 증량 요법 후 1주차에 직장 출혈 점수와 배변 빈도 점수가 감소하는 것으로 나타났다.

아울러 조 이사는 “임상 52주차에서 1차 평가변수인 임상적 관해 도달 환자 비율도 제포시아 투여군에서 37%로 위약군 18.5% 대비 약 2배 높았다. 또한 제포시아 투여군의 60%가 임상적 반응에 도달하며 위약군 41% 대비 유의하게 높은 비율을 나타냈다.”고 밝혔다.

이어 “임상 52주차 시점에서 제포시아 투여군의 29.6%가 점막 치유에 도달했으며 이는 위약군의 14.1% 대비 약 2배 이상 높은 수치다. 같은 시기 제포시아 투여군의 52%가 관해 유지에 도달했으며, 17.8%가 지속적 관해에 도달해 위약군 대비 유의하게 높은 비율을 나타냈다. “고 전했다.

조 이사는 제포시아의 보다 장기간 치료 효과를 나타낸 TRUE NORTH OLE 연구에 대해서도 소개했다. 

연구 결과, 조 이사는 “52주차에 임상적 반응을 보인 제포시아 지속 투여 환자의 OLE연구 46주차 시점(총 투여 기간 98주)에서 95.9%, 94주차 시점(총 투여기간 146주)에서 91.4%의 환자가 임상적 반응을 나타내며 추가 2년의 제포시아 투여 시 유효성이 지속되는 것을 확인했다.”고 설명했다.  

또한 “OLE 연구 46주차 시점(총 투여 기간 98주)에서 60.2%, 94주차 시점(총 투여기간 146주)에서 56.3%의 환자가 점막 치유를 달성한 것으로 나타났다.”고 전했다. 

한편 제포시아는 지난 2월 23일, 코르티코스테로이드, 면역억제제 등 보편적인 치료제 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료에 대해 식품의약품안전처의 허가를 받았다.