2차 중추신경계 림프종 환자 등 대상 ‘CD19-CAR-T 치료제’ 사용 임상 의결

2024년 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최

림프종 환자 대상 국산 CAR-T 응용 치료제 임상연구가 첨단바이오의약품 심의위원회에서 적합 판정을 받았다.

보건복지부는 1월 31일 2024년 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 밝혔다.

이번 심의위원회 회의에서는 제1기 심의위원회(’20.11 ~ ’23.11)의 임기가 만료돼 올해 새로 위촉·구성된 제2기 심의위원회(’24.1 ~ ’27.1)가 처음으로 첨단재생의료 임상연구계획 심의에 착수했다.

심의위원회에서는 ▲고려대 안암병원 ▲서울아산병원 ▲순천향대 서울병원 ▲한림대 강남성심병원 등의 임상연구계획(고위험 1건, 중위험 1건, 저위험 2건) 심의를 진행했으며, 총 4건의 심의안건 중 1건은 적합 의결했으며, 2건은 부적합 의결을 내렸고, 1건은 재심의를 결정했다.

적합 의결된 과제는 재발성‧불응성 원발(Primary) 중추신경계 림프종 또는 2차(Secondary) 중추신경계 림프종 환자를 대상으로 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-cell) 활성이 극대화되도록 유전자를 주입해 개발한 국산 CD19-CAR-T 치료제(Anbalcabtagene autoleucel)를 이용해 치료하는 탐색적 고위험 임상연구다.

이 연구에서 사용되는 치료제는 기존 CAR-T 치료제와 달리, 암세포가 분비하는 물질의 CAR-T 활성 억제기전을 피할 수 있어 항암효과를 오래 유지할 수 있다.

따라서 연구진들은 정립된 표준치료가 없고 기존 항암제의 효과가 낮아서 예후가 좋지 않고 생존율이 낮은 재발‧불응성 중추신경계 림프종을 치료하고 생존기간을 연장할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

해당 고위험 과제는 식품의약품안전처장의 추가 승인을 받은 이후 임상연구를 실시할 수 있다.

한편, 2023년도의 심의 현황은 첨단재생의료실시기관(’23년기준 85개소)에서 총 54건의 임상연구계획 심의신청이 접수돼 심의됐으며, 2022년도에 비해 접수 건수는 약 2배(’23년 54건/’22년 24건), 심의 상정 건수(재심의 포함)는 약 3배(’23년 62건/’22년 22건) 증가했다.

심의위원회의 2023년도 적합 의결 건수는 총 23건으로 2022년도에 비해 약 4배(’23년 23건/’22년 6건)의 연구계획이 적합 의결됐으며, ’23년도 12월 기준으로 총 26건(’21년~’23년 누적)의 임상연구가 실시 가능하며, 해당 연구들을 통해 중대·희귀·난치 질환자들을 치료 중이다.