IEC TC62 서울총회, 우리나라 주도 신규 표준 3건 제안

2021년부터 주도적으로 개발해 온 신규 표준 3건 공식 제안

한국스마트의료기기산업진흥재단이 연속혈당측정시스템, 냉음극 엑스레이 튜브, 중성자포획 치료기기 등 3개 IEC 의료기기 국제표준을 제안했다.

한국스마트의료기기산업진흥재단은 지난 11~22일 2주간 서울에서 개최된 ‘국제전기기술위원회(IEC) 의료기기, 소프트웨어 및 시스템 분야(TC62)’ 국제회의에서 의료기기 TC연계사업(국표원·식약처 지원)을 통해 진행한 표준개발 SG(연구반) 운영을 통해 2021년부터 주도적으로 개발해 온 신규 표준 3건을 공식적으로 제안했다고 25일 밝혔다.

‘IEC TC62’는 의료기기, 소프트웨어 및 시스템에 대한 국제표준을 총괄하는 기술위원회로, 한국에서 최초로 개최된 총회에 전 세계 20여 개국 국가와 기관에서 150여 명의 전문가들이 참석해 국제표준 논의를 진행했다.

특히, 이번에 개최된 IEC TC62 총회는 한국에서 최초로 개최되는 만큼 1~2년 전부터 한국 주도의 의료기기 표준을 제안을 위해 TC연계사업의 SG를 통해 산/학/연 기술전문가들이 사전에 준비해 3건의 신규 표준을 발표했다.

그 결과, 재단에서 2021년부터 주도적으로 개발·지원해 표준제안을 준비한 ‘연속혈당측정시스템의 기본 안전 및 필수 성능 요구사항’ 신규 표준은 전기 의료기기, 소프트웨어 및 시스템에 대한 개별규격을 제정하고 있는 IEC TC62D 분야 회의에 제안했다.

또한, 미국과 덴마크, 네덜란드, 중국, 인도 등 다양한 국가의 관심을 일으키며, 공식적인 작업 표준으로 등록하기 위한 투표를 전 세계적으로 진행할 예정이다.

두 번째로 진단영상장치 분야(IEC TC62B) 회의에 제안한 ‘냉음극 엑스레이 튜브의 전기적 특성 및 시험방법’ 신규 표준은 캐나다, 독일, 스위스, 호주, 덴마크, 네덜란드 등 많은 국가의 찬성을 이끌어내, 공식적으로 MT32(Maintenance Teams-Requirements for X-ray source assemblies)에서 IEC 60613(엑스레이 튜브의 전기적 특성 및 부하 특성) 표준개정에 냉음극 엑스레이 튜브의 전기적 특성 반영을 위해 세부적으로 논의하기로 했다. 

냉음극 엑스레이 튜브 특성에 대한 첫 논의는 10월 25일 온라인회의로 개최된다.

세 번째로, 한국스마트의료기기산업진흥재단에서 표준 작업을 지원한 중성자포획 치료기기(NCT, Neutron Capture Therapy equipment)와 관련해서는 방사선치료기기(IEC TC62C) 분야 국제회의에서 현재 일본이 앞서 제안한 기본 안전 및 필수 성능 표준안에 다소 부족한 성능 부분을 우리나라가 대폭 보완해 공동 작업을 추진하기로 협의했다.