의료기기 '기술문서 작성을 위한 길라잡이' 배포

민원인과 시험검사기관, 의료기기협회 등 관련단체 대상

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 혈액의 채혈,수혈 및 저장에 사용되는 의료기기인 ‘혈액저장용기‘ ’수혈세트‘ ’랜싯(채혈침)’에 대한 '기술문서 작성을 위한 길라잡이‘를 의료기기를 제조· 수입하고자 하는 민원인과 시험검사기관, 의료기기협회 등 관련단체를 대상으로 배포할 예정이라고 밝혔다.

이번 길라잡이는 ▲허가절차에 필요한 절차흐름도 ▲허가 구비서류 ▲민원서류 작성방법과 ▲성능, 물리화학적 특성 ▲생물학적 안전성 등 안전성 시험 확인에 필요한 관련 기준규격이 포함되어 있어, 동 의료기기의 허가심사 및 품질관리에 활용할 수 있도록 하였다.

식약청은 2009년에 적외선 조사기, 유전자 증폭장치, 혈액저장용기, 수혈세트, 랜싯 등 기술문서 작성을 위한 길라잡이를 발간하였으며, 이러한 길라잡이는 민원인이 의료기기 품목허가신청 및 기술문서를 작성하기 쉽게 참고할 수 있는 내용들을 담고 있어 2008년에 길라잡이의 유용성에 대한 설문조사결과 77%의 만족도를 나타나는 등 민원 만족도가 향상되는 효과가 나타나고 있다.

이에 2010년도에도 지속적으로 치과용 의료기기와 같은 다빈도 허가신청품목을 중심으로 품목허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이를 발굴·마련하여 배포할 예정이라고 밝혔다.